健康な人の血糖反応およびインスリン血症反応に対するオートミール品種の影響
2016年6月20日 更新者:PepsiCo Global R&D
健康な人の血糖反応およびインスリン血症反応に対するオートミール品種の影響を評価するためのランダム化対照二重盲検クロスオーバー試験
この研究の目的は、3 種類のオートミールによって引き起こされる 3 時間にわたる血糖反応とインスリン反応を相互に比較し、すぐに食べられるシリアルとホットシリアルの対照と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加資格は訪問 1 で審査されます。
この研究はランダム化されたクロスオーバーデザインになります。
参加者は、2日から2週間の休薬期間を挟んで5回に分けて研究施設に来ます。
参加者は絶食状態で研究室に到着します。空腹時血液サンプルを 2 回採取し、研究製品摂取後 3 時間にわたってさらに血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Toronto、カナダ
- Glycemic Index Laboratories
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75歳の男性または妊娠していない女性
- スクリーニング時(訪問 1)で BMI ≧ 20.0 かつ 35 kg/m² 未満。
- 治験期間中、習慣的な食事、身体活動パターン、体重を維持する意思があり、各訪問前の12時間は喫煙を控える。
- 治験期間中、現在の栄養補助食品の使用を継続する意思がある。 試験当日、被験者は消化器研究所を退所するまで栄養補助食品を摂取しないことに同意します。 遵守できない場合は、テスト訪問のスケジュールが変更されます。
- 正常な空腹時血清グルコース(全血グルコース<6.3mmol/Lに相当する毛細管<7.0mmol/L)。
- すべての検査訪問前の 24 時間はアルコール摂取を控え、激しい身体活動を避ける意思がある。
- 病歴に基づいて治験責任医師が判断した、研究要件の履行を妨げる健康状態の欠如。
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究者に公開する許可を提供する用意があります。
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- AIDS、肝炎の既知の病歴、臨床的に重要な内分泌疾患の病歴または存在(1型または2型糖尿病を含む)、心血管疾患(アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない)、肺、胆道、または消化器疾患。
- 炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬剤(アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミン、全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない)をスクリーニング来院後 4 週間以内に使用した場合、またはウォーレバー博士の意見では、以下の可能性がある何らかの状態で使用した場合。 GI Testing の会長は、1) 参加が被験者や他の人にとって危険になる、または 2) 結果に影響を与える、のいずれかに該当します。
- スクリーニング後3か月以内の重大な外傷または外科的出来事。
- 実験手順に従わない、またはGI Labsの安全ガイドラインに従うことができない。
- 研究製品に含まれる成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
- 調査員が判断した極端な食習慣(すなわち、 アトキンスダイエット、超高タンパク質ダイエットなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:オートミール 1
シリアル 40g
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実験的:オートミール2
シリアル 40g
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実験的:オートミール 3
シリアル 40g
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プラセボコンパレーター:すぐに食べられるシリアル
シリアル 32.2g
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プラセボコンパレーター:ホットシリアル
シリアル 28.8g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖値のピーク上昇
時間枠:投与後3時間
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投与後3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖およびインスリン反応曲線の下の増分領域
時間枠:投与後0~3時間
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投与後0~3時間
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インスリンのピーク上昇
時間枠:投与後0~3時間
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投与後0~3時間
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グルコースおよびインスリンのピーク濃度
時間枠:投与後0~3時間
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投与後0~3時間
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3 時間にわたる各時点の血糖値とインスリン濃度
時間枠:投与後0~3時間
|
投与後0~3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月20日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEP-1519
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。