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Efeito das variedades de aveia nas respostas glicêmicas e insulinêmicas em indivíduos saudáveis

20 de junho de 2016 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Um estudo cruzado randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar o efeito das variedades de farinha de aveia nas respostas glicêmicas e insulinêmicas em indivíduos saudáveis

Os objetivos deste estudo são comparar as respostas glicêmicas e insulinêmicas ao longo de 3 horas induzidas por 3 variedades de farinha de aveia em comparação entre si e com controles de cereais prontos para consumo e quentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elegibilidade do participante será verificada na visita 1. O estudo será randomizado e cruzado. Os participantes virão ao local do estudo em 5 ocasiões separadas separadas por um período de washout de 2 dias a 2 semanas. Os participantes chegarão ao laboratório em jejum. Serão coletadas 2 amostras de sangue em jejum e mais amostras de sangue serão coletadas durante um período de 3 horas após o consumo do produto do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toronto, Canadá
        • Glycemic Index Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas, 18-75 anos de idade, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 e < 35 kg/m² na triagem (consulta 1).
  • Disposto a manter a dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o estudo e abster-se de fumar por 12 horas antes de cada visita.
  • Disposto a manter o uso atual de suplementos dietéticos durante todo o estudo. Nos dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado dos laboratórios GI. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
  • Glicemia sérica de jejum normal (<7,0mmol/L capilar correspondendo a glicemia total <6,3mmol/L).
  • Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
  • Ausência de condições de saúde que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
  • Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
  • História conhecida de AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais.
  • Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem ou com qualquer condição que possa, na opinião do Dr. Wolever, o presidente do GI Testing, ou: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
  • Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança do GI Labs.
  • Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
  • Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aveia 1
40g de cereais
Experimental: Aveia2
40g de cereais
Experimental: Aveia 3
40g de cereais
Comparador de Placebo: Pronto para comer cereais
32,2 g de cereais
Comparador de Placebo: Cereal quente
28,8 g de cereais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pico de aumento de glicose no sangue
Prazo: 3 horas após a dose
3 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área incremental sob as curvas de resposta de glicose e insulina no sangue
Prazo: 0-3 horas após a dose
0-3 horas após a dose
Pico de aumento da insulina
Prazo: 0-3 horas após a dose
0-3 horas após a dose
Concentrações máximas de glicose e insulina
Prazo: 0-3 horas após a dose
0-3 horas após a dose
Concentrações de glicose e insulina no sangue em cada ponto de tempo durante um período de 3 horas
Prazo: 0-3 horas após a dose
0-3 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-1519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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