- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02616159
Efeito das variedades de aveia nas respostas glicêmicas e insulinêmicas em indivíduos saudáveis
20 de junho de 2016 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Um estudo cruzado randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar o efeito das variedades de farinha de aveia nas respostas glicêmicas e insulinêmicas em indivíduos saudáveis
Os objetivos deste estudo são comparar as respostas glicêmicas e insulinêmicas ao longo de 3 horas induzidas por 3 variedades de farinha de aveia em comparação entre si e com controles de cereais prontos para consumo e quentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A elegibilidade do participante será verificada na visita 1.
O estudo será randomizado e cruzado.
Os participantes virão ao local do estudo em 5 ocasiões separadas separadas por um período de washout de 2 dias a 2 semanas.
Os participantes chegarão ao laboratório em jejum. Serão coletadas 2 amostras de sangue em jejum e mais amostras de sangue serão coletadas durante um período de 3 horas após o consumo do produto do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Glycemic Index Laboratories
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas, 18-75 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 e < 35 kg/m² na triagem (consulta 1).
- Disposto a manter a dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o estudo e abster-se de fumar por 12 horas antes de cada visita.
- Disposto a manter o uso atual de suplementos dietéticos durante todo o estudo. Nos dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado dos laboratórios GI. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
- Glicemia sérica de jejum normal (<7,0mmol/L capilar correspondendo a glicemia total <6,3mmol/L).
- Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Ausência de condições de saúde que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
- Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
- História conhecida de AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais.
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem ou com qualquer condição que possa, na opinião do Dr. Wolever, o presidente do GI Testing, ou: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
- Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança do GI Labs.
- Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
- Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aveia 1
40g de cereais
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Experimental: Aveia2
40g de cereais
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Experimental: Aveia 3
40g de cereais
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Comparador de Placebo: Pronto para comer cereais
32,2 g de cereais
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Comparador de Placebo: Cereal quente
28,8 g de cereais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pico de aumento de glicose no sangue
Prazo: 3 horas após a dose
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3 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área incremental sob as curvas de resposta de glicose e insulina no sangue
Prazo: 0-3 horas após a dose
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0-3 horas após a dose
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Pico de aumento da insulina
Prazo: 0-3 horas após a dose
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0-3 horas após a dose
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Concentrações máximas de glicose e insulina
Prazo: 0-3 horas após a dose
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0-3 horas após a dose
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Concentrações de glicose e insulina no sangue em cada ponto de tempo durante um período de 3 horas
Prazo: 0-3 horas após a dose
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0-3 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1519
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