- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02616159
Einfluss von Haferflockensorten auf glykämische und insulinämische Reaktionen bei gesunden Personen
20. Juni 2016 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Haferflockensorten auf glykämische und insulinämische Reaktionen bei gesunden Personen
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die glykämischen und insulinämischen Reaktionen über einen Zeitraum von drei Stunden zu vergleichen, die durch drei Haferflockensorten im Vergleich zueinander und mit Kontrollen von verzehrfertigen und warmen Cerealien hervorgerufen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahmeberechtigung wird bei Besuch 1 überprüft.
Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design.
Die Teilnehmer kommen zu 5 verschiedenen Zeitpunkten zum Studienort, getrennt durch eine 2-tägige bis 2-wöchige Auswaschphase.
Die Teilnehmer kommen nüchtern im Labor an. Es werden 2 Nüchternblutproben entnommen und über einen Zeitraum von 3 Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts weitere Blutproben entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und < 35 kg/m² beim Screening (Besuch 1).
- Bereit, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten und vor jedem Besuch 12 Stunden lang auf das Rauchen zu verzichten.
- Bereit, die derzeitige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zu seiner Entlassung aus dem Magen-Darm-Labor keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Bei Nichteinhaltung wird der Testbesuch verschoben.
- Normaler Nüchtern-Serumglukosespiegel (<7,0 mmol/L Kapillarblut, entsprechend Vollblutglukose <6,3 mmol/L).
- Bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
- Fehlen gesundheitlicher Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
- Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder bei einer Erkrankung, die nach Ansicht von Dr. Wolever das Risiko beeinträchtigen könnte Präsident von GI Testing, entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
- Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien von GI Labs zu befolgen.
- Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
- Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Prüfer beurteilt (d. h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Haferflocken 1
40 g Müsli
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Experimental: Haferflocken2
40 g Müsli
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Experimental: Haferflocken 3
40 g Müsli
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Placebo-Komparator: Essfertiges Müsli
32,2 g Müsli
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Placebo-Komparator: Heißes Müsli
28,8 g Müsli
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spitzenanstieg des Blutzuckers
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
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3 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inkrementeller Bereich unter den Blutzucker- und Insulinreaktionskurven
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
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0-3 Stunden nach der Einnahme
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Spitzenanstieg des Insulins
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
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0-3 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Glukose- und Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
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0-3 Stunden nach der Einnahme
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Blutzucker- und Insulinkonzentrationen zu jedem Zeitpunkt über einen Zeitraum von 3 Stunden
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
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0-3 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1519
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