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Einfluss von Haferflockensorten auf glykämische und insulinämische Reaktionen bei gesunden Personen

20. Juni 2016 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Haferflockensorten auf glykämische und insulinämische Reaktionen bei gesunden Personen

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die glykämischen und insulinämischen Reaktionen über einen Zeitraum von drei Stunden zu vergleichen, die durch drei Haferflockensorten im Vergleich zueinander und mit Kontrollen von verzehrfertigen und warmen Cerealien hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahmeberechtigung wird bei Besuch 1 überprüft. Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design. Die Teilnehmer kommen zu 5 verschiedenen Zeitpunkten zum Studienort, getrennt durch eine 2-tägige bis 2-wöchige Auswaschphase. Die Teilnehmer kommen nüchtern im Labor an. Es werden 2 Nüchternblutproben entnommen und über einen Zeitraum von 3 Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts weitere Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toronto, Kanada
        • Glycemic Index Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und < 35 kg/m² beim Screening (Besuch 1).
  • Bereit, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten und vor jedem Besuch 12 Stunden lang auf das Rauchen zu verzichten.
  • Bereit, die derzeitige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zu seiner Entlassung aus dem Magen-Darm-Labor keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Bei Nichteinhaltung wird der Testbesuch verschoben.
  • Normaler Nüchtern-Serumglukosespiegel (<7,0 mmol/L Kapillarblut, entsprechend Vollblutglukose <6,3 mmol/L).
  • Bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
  • Fehlen gesundheitlicher Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
  • Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder bei einer Erkrankung, die nach Ansicht von Dr. Wolever das Risiko beeinträchtigen könnte Präsident von GI Testing, entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
  • Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien von GI Labs zu befolgen.
  • Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
  • Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Prüfer beurteilt (d. h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haferflocken 1
40 g Müsli
Experimental: Haferflocken2
40 g Müsli
Experimental: Haferflocken 3
40 g Müsli
Placebo-Komparator: Essfertiges Müsli
32,2 g Müsli
Placebo-Komparator: Heißes Müsli
28,8 g Müsli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenanstieg des Blutzuckers
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
3 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementeller Bereich unter den Blutzucker- und Insulinreaktionskurven
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
0-3 Stunden nach der Einnahme
Spitzenanstieg des Insulins
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
0-3 Stunden nach der Einnahme
Maximale Glukose- und Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
0-3 Stunden nach der Einnahme
Blutzucker- und Insulinkonzentrationen zu jedem Zeitpunkt über einen Zeitraum von 3 Stunden
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
0-3 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1519

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haferflocken

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