- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02616159
Effetto delle varietà di farina d'avena sulle risposte glicemiche e insulinemiche in individui sani
20 giugno 2016 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Uno studio incrociato randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'effetto delle varietà di farina d'avena sulle risposte glicemiche e insulinemiche in individui sani
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare le risposte glicemiche e insulinemiche nell'arco di 3 ore suscitate da 3 varietà di farina d'avena rispetto all'altra e ai controlli di cereali pronti e caldi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'idoneità dei partecipanti sarà valutata durante la visita 1.
Lo studio sarà un disegno incrociato randomizzato.
I partecipanti verranno al sito dello studio in 5 occasioni separate separate da un periodo di washout da 2 giorni a 2 settimane.
I partecipanti arriveranno al laboratorio a digiuno. Verranno raccolti 2 campioni di sangue a digiuno e verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per un periodo di 3 ore dopo il consumo del prodotto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di sesso maschile o non gravide, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20,0 e < 35 kg/m² allo screening (visita 1).
- - Disponibilità a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova e ad astenersi dal fumare per 12 ore prima di ogni visita.
- Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari per tutta la durata del processo. Nei giorni del test, il soggetto accetta di non assumere integratori alimentari fino al licenziamento dai laboratori gastrointestinali. Il mancato rispetto comporterà una visita di prova riprogrammata.
- Glicemia sierica a digiuno normale (<7,0mmol/L capillare corrispondente a glicemia intera <6,3mmol/L).
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
- Assenza di condizioni di salute che impedirebbero il soddisfacimento dei requisiti di studio come giudicato dallo Sperimentatore sulla base della storia medica.
- Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
- Storia nota di AIDS, epatite, storia o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), cardiovascolari (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus), disturbi polmonari, biliari o gastrointestinali.
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o con qualsiasi condizione che potrebbe, secondo il parere del Dr. Wolever, il presidente di GI Testing, o: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, oppure 2) influenzare i risultati.
- Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida sulla sicurezza di GI Labs.
- Intolleranza, sensibilità o allergia note a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
- Abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (es. dieta Atkins, diete ad alto contenuto proteico, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farina d'avena 1
40 grammi di cereali
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Sperimentale: Farina d'avena2
40 grammi di cereali
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Sperimentale: Farina d'avena 3
40 grammi di cereali
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Comparatore placebo: Cereali pronti da mangiare
32,2 grammi di cereali
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Comparatore placebo: Cereali caldi
28,8 grammi di cereali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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picco di aumento della glicemia
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose
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3 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area incrementale sotto le curve della glicemia e della risposta insulinica
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la dose
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0-3 ore dopo la dose
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Picco di aumento dell'insulina
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la dose
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0-3 ore dopo la dose
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Concentrazioni massime di glucosio e insulina
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la dose
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0-3 ore dopo la dose
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Concentrazioni di glicemia e insulina in ciascun punto temporale per un periodo di 3 ore
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la dose
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0-3 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1519
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .