Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av havregrynvarianter på glykemiske og insulinemiske responser hos friske individer

20. juni 2016 oppdatert av: PepsiCo Global R&D

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind crossover-forsøk for å vurdere effekten av havregrynvarianter på glykemiske og insulinemiske responser hos friske individer

Målet med denne studien er å sammenligne de glykemiske og insulinemiske responsene over 3 timer fremkalt av 3 havregrynsvarianter sammenlignet med hverandre og med kontroller av spiseklare og varme frokostblandinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering for deltakere vil bli kontrollert ved besøk 1. Studien vil være et randomisert, cross-over design. Deltakerne vil komme til studiestedet ved 5 separate anledninger atskilt av en 2-dagers til 2-ukers utvaskingsperiode. Deltakerne kommer til laboratoriet i fastende tilstand. 2 fastende blodprøver vil bli samlet inn, og ytterligere blodprøver vil bli tatt over en 3-timers periode etter forbruk av produkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • Glycemic Index Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinner, 18-75 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøk 1).
  • Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket og å avstå fra røyking i 12 timer før hvert besøk.
  • Villig til å opprettholde dagens kosttilskuddsbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ikke ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra GI-laboratoriene. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
  • Normal fastende serumglukose (<7,0mmol/L kapillær tilsvarende fullblodsukker <6,3mmol/L).
  • Villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
  • Fravær av helsemessige forhold som hindrer oppfyllelse av studiekrav som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie.
  • Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
  • Kjent historie med AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, slag), lunge-, galle- eller GI lidelser.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller med en hvilken som helst tilstand som kan, etter Dr. Wolevers oppfatning, president for GI Testing, enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
  • Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge GI Labs sikkerhetsretningslinjer.
  • Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot noen av ingredienser i studieproduktene.
  • Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Havregrøt 1
40 g frokostblanding
Eksperimentell: Havregryn 2
40 g frokostblanding
Eksperimentell: Havregrøt 3
40 g frokostblanding
Placebo komparator: Klar til å spise frokostblanding
32,2 g frokostblanding
Placebo komparator: Varm frokostblanding
28,8 g frokostblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
topp stigning av blodsukker
Tidsramme: 3 timer etter dose
3 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementelt område under blodsukker- og insulinresponskurvene
Tidsramme: 0-3 timer etter dose
0-3 timer etter dose
Topp økning av insulin
Tidsramme: 0-3 timer etter dose
0-3 timer etter dose
Maksimal glukose- og insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0-3 timer etter dose
0-3 timer etter dose
Blodsukker- og insulinkonsentrasjoner på hvert tidspunkt over en 3-timers periode
Tidsramme: 0-3 timer etter dose
0-3 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEP-1519

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere