- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02616159
Effekt av havregrynvarianter på glykemiske og insulinemiske responser hos friske individer
20. juni 2016 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind crossover-forsøk for å vurdere effekten av havregrynvarianter på glykemiske og insulinemiske responser hos friske individer
Målet med denne studien er å sammenligne de glykemiske og insulinemiske responsene over 3 timer fremkalt av 3 havregrynsvarianter sammenlignet med hverandre og med kontroller av spiseklare og varme frokostblandinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifisering for deltakere vil bli kontrollert ved besøk 1.
Studien vil være et randomisert, cross-over design.
Deltakerne vil komme til studiestedet ved 5 separate anledninger atskilt av en 2-dagers til 2-ukers utvaskingsperiode.
Deltakerne kommer til laboratoriet i fastende tilstand. 2 fastende blodprøver vil bli samlet inn, og ytterligere blodprøver vil bli tatt over en 3-timers periode etter forbruk av produkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide kvinner, 18-75 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøk 1).
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket og å avstå fra røyking i 12 timer før hvert besøk.
- Villig til å opprettholde dagens kosttilskuddsbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ikke ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra GI-laboratoriene. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
- Normal fastende serumglukose (<7,0mmol/L kapillær tilsvarende fullblodsukker <6,3mmol/L).
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Fravær av helsemessige forhold som hindrer oppfyllelse av studiekrav som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Kjent historie med AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, slag), lunge-, galle- eller GI lidelser.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller med en hvilken som helst tilstand som kan, etter Dr. Wolevers oppfatning, president for GI Testing, enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge GI Labs sikkerhetsretningslinjer.
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot noen av ingredienser i studieproduktene.
- Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Havregrøt 1
40 g frokostblanding
|
|
|
Eksperimentell: Havregryn 2
40 g frokostblanding
|
|
|
Eksperimentell: Havregrøt 3
40 g frokostblanding
|
|
|
Placebo komparator: Klar til å spise frokostblanding
32,2 g frokostblanding
|
|
|
Placebo komparator: Varm frokostblanding
28,8 g frokostblanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
topp stigning av blodsukker
Tidsramme: 3 timer etter dose
|
3 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt område under blodsukker- og insulinresponskurvene
Tidsramme: 0-3 timer etter dose
|
0-3 timer etter dose
|
|
Topp økning av insulin
Tidsramme: 0-3 timer etter dose
|
0-3 timer etter dose
|
|
Maksimal glukose- og insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0-3 timer etter dose
|
0-3 timer etter dose
|
|
Blodsukker- og insulinkonsentrasjoner på hvert tidspunkt over en 3-timers periode
Tidsramme: 0-3 timer etter dose
|
0-3 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1519
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .