Влияние сортов овсянки на гликемическую и инсулиновую реакцию у здоровых людей
20 июня 2016 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование для оценки влияния сортов овсянки на гликемические и инсулинемические реакции у здоровых людей
Цели этого исследования состоят в том, чтобы сравнить гликемический и инсулинемический ответы в течение 3 часов, вызванные 3 сортами овсянки, по сравнению друг с другом и с контролем готовых к употреблению и горячих хлопьев.
Обзор исследования
Подробное описание
Соответствие требованиям участников будет проверено при посещении 1.
Исследование будет рандомизированным, перекрестным.
Участники будут приходить на место исследования 5 раз, разделенных периодом вымывания от 2 дней до 2 недель.
Участники прибудут в лабораторию натощак. Будут взяты 2 образца крови натощак, а дополнительные образцы крови будут взяты в течение 3-часового периода после употребления исследуемого продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20,0 и < 35 кг/м² при скрининге (посещение 1).
- Готовы поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания и воздерживаться от курения в течение 12 часов перед каждым визитом.
- Желание сохранить текущее использование пищевых добавок на протяжении всего испытания. В дни испытаний субъект соглашается не принимать никаких пищевых добавок до увольнения из лаборатории желудочно-кишечного тракта. В случае несоблюдения контрольный визит будет перенесен.
- Нормальная глюкоза сыворотки натощак (<7,0 ммоль/л в капиллярах, что соответствует уровню глюкозы в цельной крови <6,3 ммоль/л).
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до всех тестовых посещений.
- Отсутствие заболеваний, препятствующих выполнению требований исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни.
- Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из критериев включения
- Известный анамнез СПИДа, гепатита, история или наличие клинически важных эндокринных (включая сахарный диабет типа 1 или типа 2), сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочные, желчные или желудочно-кишечные расстройства.
- Использование лекарственных препаратов, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды в течение 4 недель после визита для скрининга или при любом состоянии, которое, по мнению доктора Волевер, может президент GI Testing, либо: 1) сделать участие опасным для испытуемого или других лиц, либо 2) повлиять на результаты.
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
- Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности GI Labs.
- Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемых продуктов.
- Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (т. диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Овсянка 1
40 г хлопьев
|
|
|
Экспериментальный: Овсянка2
40 г хлопьев
|
|
|
Экспериментальный: Овсянка 3
40 г хлопьев
|
|
|
Плацебо Компаратор: Готовая каша
32,2 г хлопьев
|
|
|
Плацебо Компаратор: Горячие хлопья
28,8 г хлопьев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пиковое повышение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 3 часа после приема
|
Через 3 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инкрементальная площадь под кривыми реакции глюкозы и инсулина
Временное ограничение: 0-3 часа после введения дозы
|
0-3 часа после введения дозы
|
|
Пиковый подъем инсулина
Временное ограничение: 0-3 часа после введения дозы
|
0-3 часа после введения дозы
|
|
Пиковые концентрации глюкозы и инсулина
Временное ограничение: 0-3 часа после введения дозы
|
0-3 часа после введения дозы
|
|
Концентрации глюкозы и инсулина в крови в каждый момент времени в течение 3 часов
Временное ограничение: 0-3 часа после введения дозы
|
0-3 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1519
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .