- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02616159
Vliv odrůd ovesných vloček na glykemické a inzulinemické reakce u zdravých jedinců
20. června 2016 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená křížová studie k posouzení vlivu odrůd ovesných vloček na glykemické a inzulinemické reakce u zdravých jedinců
Cílem této studie je porovnat glykemické a inzulinemické odezvy během 3 hodin vyvolané 3 druhy ovesných vloček ve vzájemném srovnání a s kontrolami hotových a horkých cereálií.
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilost účastníků bude prověřena při návštěvě 1.
Studie bude randomizovaná, zkřížená.
Účastníci přijdou na místo studie při 5 samostatných příležitostech oddělených 2denním až 2týdenním vymývacím obdobím.
Účastníci dorazí do laboratoře nalačno. Budou odebrány 2 vzorky krve nalačno a další vzorky krve budou odebrány v průběhu 3 hodin po konzumaci produktu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–75 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 a < 35 kg/m² při screeningu (návštěva 1).
- Ochota dodržovat obvyklou stravu, pohybovou aktivitu a tělesnou hmotnost po celou dobu studie a zdržet se kouření po dobu 12 hodin před každou návštěvou.
- Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu pokusu. V testovací dny subjekt souhlasí, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn z GI laboratoří. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
- Normální hladina glukózy v séru nalačno (<7,0mmol/l kapilára, což odpovídá glykémii v plné krvi <6,3mmol/l).
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Absence zdravotních podmínek, které by bránily splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
- Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Známá anamnéza AIDS, hepatitidy, anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotického onemocnění, infarktu myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní, žlučové nebo GI poruchy.
- Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení na, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo při jakémkoli stavu, který by podle názoru Dr. Wolevera mohl prezident GI Testing, buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo pro ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
- Velké trauma nebo chirurgická událost do 3 měsíců od screeningu.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny GI Labs.
- Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních produktech.
- Extrémní stravovací návyky, jak posoudil výzkumník (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovesné vločky 1
40 g cereálií
|
|
|
Experimentální: Ovesné vločky 2
40 g cereálií
|
|
|
Experimentální: Ovesné vločky 3
40 g cereálií
|
|
|
Komparátor placeba: Připravené k jídlu cereálie
32,2 g cereálií
|
|
|
Komparátor placeba: Horká cereálie
28,8 g cereálií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální vzestup hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 hodiny po dávce
|
3 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkami odezvy glukózy a inzulínu v krvi
Časové okno: 0-3 hodiny po dávce
|
0-3 hodiny po dávce
|
|
Maximální vzestup inzulínu
Časové okno: 0-3 hodiny po dávce
|
0-3 hodiny po dávce
|
|
Maximální koncentrace glukózy a inzulínu
Časové okno: 0-3 hodiny po dávce
|
0-3 hodiny po dávce
|
|
Koncentrace glukózy v krvi a inzulínu v každém časovém bodě po dobu 3 hodin
Časové okno: 0-3 hodiny po dávce
|
0-3 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEP-1519
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .