Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odrůd ovesných vloček na glykemické a inzulinemické reakce u zdravých jedinců

20. června 2016 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená křížová studie k posouzení vlivu odrůd ovesných vloček na glykemické a inzulinemické reakce u zdravých jedinců

Cílem této studie je porovnat glykemické a inzulinemické odezvy během 3 hodin vyvolané 3 druhy ovesných vloček ve vzájemném srovnání a s kontrolami hotových a horkých cereálií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost účastníků bude prověřena při návštěvě 1. Studie bude randomizovaná, zkřížená. Účastníci přijdou na místo studie při 5 samostatných příležitostech oddělených 2denním až 2týdenním vymývacím obdobím. Účastníci dorazí do laboratoře nalačno. Budou odebrány 2 vzorky krve nalačno a další vzorky krve budou odebrány v průběhu 3 hodin po konzumaci produktu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toronto, Kanada
        • Glycemic Index Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–75 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 a < 35 kg/m² při screeningu (návštěva 1).
  • Ochota dodržovat obvyklou stravu, pohybovou aktivitu a tělesnou hmotnost po celou dobu studie a zdržet se kouření po dobu 12 hodin před každou návštěvou.
  • Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu pokusu. V testovací dny subjekt souhlasí, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn z GI laboratoří. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
  • Normální hladina glukózy v séru nalačno (<7,0mmol/l kapilára, což odpovídá glykémii v plné krvi <6,3mmol/l).
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
  • Absence zdravotních podmínek, které by bránily splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
  • Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Známá anamnéza AIDS, hepatitidy, anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotického onemocnění, infarktu myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní, žlučové nebo GI poruchy.
  • Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení na, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo při jakémkoli stavu, který by podle názoru Dr. Wolevera mohl prezident GI Testing, buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo pro ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
  • Velké trauma nebo chirurgická událost do 3 měsíců od screeningu.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny GI Labs.
  • Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních produktech.
  • Extrémní stravovací návyky, jak posoudil výzkumník (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovesné vločky 1
40 g cereálií
Experimentální: Ovesné vločky 2
40 g cereálií
Experimentální: Ovesné vločky 3
40 g cereálií
Komparátor placeba: Připravené k jídlu cereálie
32,2 g cereálií
Komparátor placeba: Horká cereálie
28,8 g cereálií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální vzestup hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 hodiny po dávce
3 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkami odezvy glukózy a inzulínu v krvi
Časové okno: 0-3 hodiny po dávce
0-3 hodiny po dávce
Maximální vzestup inzulínu
Časové okno: 0-3 hodiny po dávce
0-3 hodiny po dávce
Maximální koncentrace glukózy a inzulínu
Časové okno: 0-3 hodiny po dávce
0-3 hodiny po dávce
Koncentrace glukózy v krvi a inzulínu v každém časovém bodě po dobu 3 hodin
Časové okno: 0-3 hodiny po dávce
0-3 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEP-1519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit