- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02616159
Effet des variétés de flocons d'avoine sur les réponses glycémiques et insulinémiques chez les personnes en bonne santé
20 juin 2016 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Un essai croisé randomisé, contrôlé et en double aveugle pour évaluer l'effet des variétés de flocons d'avoine sur les réponses glycémiques et insulinémiques chez les personnes en bonne santé
Les objectifs de cette étude sont de comparer les réponses glycémiques et insulinémiques sur 3 heures induites par 3 variétés de flocons d'avoine comparées entre elles et à des témoins de céréales prêtes à consommer et chaudes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'éligibilité des participants sera vérifiée lors de la visite 1.
L'étude sera une conception randomisée et croisée.
Les participants viendront sur le site de l'étude à 5 reprises séparées par une période de sevrage de 2 jours à 2 semaines.
Les participants arriveront au laboratoire à jeun. 2 échantillons de sang à jeun seront prélevés et d'autres échantillons de sang seront prélevés sur une période de 3 heures après la consommation du produit de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 75 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20,0 et < 35 kg/m² lors de la sélection (visite 1).
- Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai et à s'abstenir de fumer pendant 12 heures avant chaque visite.
- Volonté de maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires tout au long de l'essai. Les jours de test, le sujet s'engage à ne prendre aucun complément alimentaire jusqu'à son renvoi des laboratoires GI. Le non-respect entraînera une visite d'essai reportée.
- Glycémie à jeun normale (capillaire <7,0 mmol/L correspondant à une glycémie totale <6,3 mmol/L).
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant toutes les visites de test.
- Absence de conditions de santé qui empêcheraient de satisfaire aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux.
- Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
- Antécédents connus de SIDA, d'hépatite, antécédents ou présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), troubles pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux.
- Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou avec toute condition qui pourrait, de l'avis du Dr Wolever, le président de GI Testing, soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, ou 2) affecter les résultats.
- Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les directives de sécurité de GI Labs.
- Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Habitudes alimentaires extrêmes, telles que jugées par l'enquêteur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gruau 1
40 g de céréales
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Expérimental: Flocons d'avoine2
40 g de céréales
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Expérimental: Gruau 3
40 g de céréales
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Comparateur placebo: Céréales prêtes à manger
32,2 g de céréales
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Comparateur placebo: Céréales chaudes
28,8 g de céréales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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augmentation maximale de la glycémie
Délai: 3 heures après la dose
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3 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire incrémentale sous les courbes de glycémie et de réponse à l'insuline
Délai: 0-3 heures après la dose
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0-3 heures après la dose
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Augmentation maximale de l'insuline
Délai: 0-3 heures après la dose
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0-3 heures après la dose
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Concentrations maximales de glucose et d'insuline
Délai: 0-3 heures après la dose
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0-3 heures après la dose
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Concentrations de glycémie et d'insuline à chaque instant sur une période de 3 heures
Délai: 0-3 heures après la dose
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0-3 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1519
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