- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02616159
Efecto de las variedades de avena sobre las respuestas glucémica e insulinémica en individuos sanos
20 de junio de 2016 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Un ensayo cruzado aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar el efecto de las variedades de avena en las respuestas glucémicas e insulinémicas en individuos sanos
Los objetivos de este estudio son comparar las respuestas glucémicas e insulinémicas durante 3 horas provocadas por 3 variedades de avena entre sí y con controles de cereales listos para comer y calientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La elegibilidad de los participantes se evaluará en la visita 1.
El estudio será un diseño aleatorio cruzado.
Los participantes vendrán al sitio de estudio en 5 ocasiones distintas separadas por un período de lavado de 2 días a 2 semanas.
Los participantes llegarán al laboratorio en ayunas. Se recolectarán 2 muestras de sangre en ayunas y se tomarán más muestras de sangre durante un período de 3 horas posterior al consumo del producto del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- Glycemic Index Laboratories
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 75 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 y < 35 kg/m² en la selección (visita 1).
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo y abstenerse de fumar durante las 12 horas previas a cada visita.
- Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos dietéticos durante todo el ensayo. En los días de prueba, el sujeto acepta no tomar ningún suplemento dietético hasta que lo despidan de los laboratorios gastrointestinales. El incumplimiento resultará en una visita de prueba reprogramada.
- Glucosa sérica en ayunas normal (<7,0 mmol/L capilar correspondiente a glucosa en sangre entera <6,3 mmol/L).
- Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas previas a todas las visitas de prueba.
- Ausencia de condiciones de salud que impidan el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador sobre la base del historial médico.
- Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar un consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- Antecedentes conocidos de SIDA, hepatitis, antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), cardiovasculares (que incluyen, entre otras, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), trastornos pulmonares, biliares o gastrointestinales.
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o con cualquier condición que, en opinión del Dr. Wolever, podría ser la presidente de GI Testing, ya sea: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afectar los resultados.
- Trauma mayor o evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de GI Labs.
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (es decir, dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Avena 1
40 g cereales
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Experimental: Avena2
40 g cereales
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Experimental: Avena 3
40 g cereales
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Comparador de placebos: Cereal listo para comer
32,2 g cereales
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Comparador de placebos: Cereales calientes
28,8 g cereales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aumento máximo de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis
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3 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área incremental bajo las curvas de respuesta de insulina y glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la dosis
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0-3 horas después de la dosis
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Aumento máximo de insulina
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la dosis
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0-3 horas después de la dosis
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Concentraciones máximas de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la dosis
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0-3 horas después de la dosis
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Concentraciones de glucosa e insulina en sangre en cada punto de tiempo durante un período de 3 horas
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la dosis
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0-3 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1519
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .