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燕麦品种对健康个体血糖和胰岛素反应的影响

2016年6月20日 更新者:PepsiCo Global R&D

一项随机、对照、双盲交叉试验,以评估燕麦片品种对健康个体血糖和胰岛素反应的影响

本研究的目的是比较 3 种燕麦片品种在 3 小时内引起的血糖和胰岛素反应,以及即食和热麦片的对照。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将在访问 1 时筛选参与者资格。 该研究将是一项随机、交叉设计。 参与者将分 5 次来到研究地点,间隔为 2 天至 2 周的清除期。 参与者将在禁食状态下到达实验室。将收集 2 份空腹血样,并在服用研究产品后的 3 小时内进一步采集血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toronto、加拿大
        • Glycemic Index Laboratories

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-75 岁(含)之间的男性或未怀孕女性
  • 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 20.0 且 < 35 kg/m²(访视 1)。
  • 愿意在整个试验期间保持习惯性饮食、身体活动模式和体重,并在每次就诊前 12 小时内避免吸烟。
  • 愿意在整个试验期间维持目前的膳食补充剂使用。 在测试日,受试者同意在被 GI 实验室解雇之前不服用任何膳食补充剂。 不遵守将导致重新安排测试访问。
  • 正常空腹血糖(<7.0mmol/L毛细血管对应全血葡萄糖<6.3mmol/L)。
  • 愿意在所有测试访视前 24 小时戒酒并避免剧烈的身体活动。
  • 根据研究者的病史判断,不存在会妨碍研究要求实现的健康状况。
  • 了解研究程序并愿意提供参与研究的知情同意并授权向研究调查者发布相关的受保护健康信息。

排除标准:

  • 未能满足任何一项纳入标准
  • 已知的艾滋病史、肝炎史、临床上重要的内分泌(包括 1 型或 2 型糖尿病)、心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞史、外周动脉疾病、中风)的病史或存在,肺、胆道或胃肠道疾病。
  • 使用已知会影响碳水化合物代谢的药物,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、噻唑烷二酮类药物、二甲双胍和全身性皮质类固醇,在筛选访视后 4 周内使用,或在 Wolever 博士看来可能出现的任何情况下, GI 测试总裁,要么:1) 使参与对受试者或其他人构成危险,要么 2) 影响结果。
  • 筛选后 3 个月内发生重大外伤或手术事件。
  • 不愿意或不能遵守实验程序和遵守 GI Labs 安全指南。
  • 已知对研究产品中的任何成分不耐受、敏感或过敏。
  • 由研究者判断的极端饮食习惯(即 阿特金斯饮食法、高蛋白饮食法等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:燕麦片 1
40 克麦片
实验性的:燕麦2
40 克麦片
实验性的:燕麦片 3
40 克麦片
安慰剂比较:准备吃麦片
32.2 克麦片
安慰剂比较:热麦片
28.8 克麦片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血糖峰值上升
大体时间:给药后 3 小时
给药后 3 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血糖和胰岛素反应曲线下的增量面积
大体时间:给药后 0-3 小时
给药后 0-3 小时
胰岛素峰值上升
大体时间:给药后 0-3 小时
给药后 0-3 小时
峰值葡萄糖和胰岛素浓度
大体时间:给药后 0-3 小时
给药后 0-3 小时
3 小时内每个时间点的血糖和胰岛素浓度
大体时间:给药后 0-3 小时
给药后 0-3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月20日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PEP-1519

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