Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af havregrynssorter på glykæmiske og insulindæmiske reaktioner hos raske individer

20. juni 2016 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt crossover-forsøg for at vurdere virkningen af ​​havregrynssorter på glykæmiske og insulindæmiske reaktioner hos raske individer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de glykæmiske og insulindæmiske responser over 3 timer fremkaldt af 3 havregrynssorter sammenlignet med hinanden og med kontroller af spiseklare og varme korn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerberettigelse vil blive screenet ved besøg 1. Undersøgelsen vil være et randomiseret, cross-over design. Deltagerne vil komme til undersøgelsesstedet ved 5 separate lejligheder adskilt af en 2-dages til 2-ugers udvaskningsperiode. Deltagerne ankommer til laboratoriet i fastende tilstand. 2 fastende blodprøver vil blive indsamlet, og yderligere blodprøver vil blive udtaget over en 3-timers periode efter undersøgelsens produktforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • Glycemic Index Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvinder, 18-75 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøg 1).
  • Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget og til at afstå fra at ryge i 12 timer før hvert besøg.
  • Villig til at opretholde det nuværende kosttilskud under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage kosttilskud før afskedigelse fra GI-laboratoriet. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
  • Normal fastende serumglukose (<7,0 mmol/L kapillær svarende til fuldblodsglukose <6,3mmol/L).
  • Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
  • Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
  • Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
  • Kendt historie med AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser.
  • Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller med en hvilken som helst tilstand, der efter Dr. Wolevers mening kan formand for GI Testing, enten: 1) gøre deltagelse farlig for emnet eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
  • Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
  • Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  • Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Havregryn 1
40 g korn
Eksperimentel: Havregryn 2
40 g korn
Eksperimentel: Havregrød 3
40 g korn
Placebo komparator: Klar til at spise korn
32,2 g korn
Placebo komparator: Varm korn
28,8 g korn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal stigning i blodsukkeret
Tidsramme: 3 timer efter dosis
3 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementelt areal under blodsukker- og insulinresponskurverne
Tidsramme: 0-3 timer efter dosis
0-3 timer efter dosis
Maksimal stigning af insulin
Tidsramme: 0-3 timer efter dosis
0-3 timer efter dosis
Maksimal koncentration af glukose og insulin
Tidsramme: 0-3 timer efter dosis
0-3 timer efter dosis
Blodglukose og insulinkoncentrationer på hvert tidspunkt over en 3 timers periode
Tidsramme: 0-3 timer efter dosis
0-3 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-1519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glykæmisk respons

Abonner