- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02616159
Effekt af havregrynssorter på glykæmiske og insulindæmiske reaktioner hos raske individer
20. juni 2016 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt crossover-forsøg for at vurdere virkningen af havregrynssorter på glykæmiske og insulindæmiske reaktioner hos raske individer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de glykæmiske og insulindæmiske responser over 3 timer fremkaldt af 3 havregrynssorter sammenlignet med hinanden og med kontroller af spiseklare og varme korn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerberettigelse vil blive screenet ved besøg 1.
Undersøgelsen vil være et randomiseret, cross-over design.
Deltagerne vil komme til undersøgelsesstedet ved 5 separate lejligheder adskilt af en 2-dages til 2-ugers udvaskningsperiode.
Deltagerne ankommer til laboratoriet i fastende tilstand. 2 fastende blodprøver vil blive indsamlet, og yderligere blodprøver vil blive udtaget over en 3-timers periode efter undersøgelsens produktforbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide kvinder, 18-75 år, inklusive
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøg 1).
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget og til at afstå fra at ryge i 12 timer før hvert besøg.
- Villig til at opretholde det nuværende kosttilskud under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage kosttilskud før afskedigelse fra GI-laboratoriet. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
- Normal fastende serumglukose (<7,0 mmol/L kapillær svarende til fuldblodsglukose <6,3mmol/L).
- Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
- Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Kendt historie med AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser.
- Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller med en hvilken som helst tilstand, der efter Dr. Wolevers mening kan formand for GI Testing, enten: 1) gøre deltagelse farlig for emnet eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Havregryn 1
40 g korn
|
|
|
Eksperimentel: Havregryn 2
40 g korn
|
|
|
Eksperimentel: Havregrød 3
40 g korn
|
|
|
Placebo komparator: Klar til at spise korn
32,2 g korn
|
|
|
Placebo komparator: Varm korn
28,8 g korn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal stigning i blodsukkeret
Tidsramme: 3 timer efter dosis
|
3 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt areal under blodsukker- og insulinresponskurverne
Tidsramme: 0-3 timer efter dosis
|
0-3 timer efter dosis
|
|
Maksimal stigning af insulin
Tidsramme: 0-3 timer efter dosis
|
0-3 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration af glukose og insulin
Tidsramme: 0-3 timer efter dosis
|
0-3 timer efter dosis
|
|
Blodglukose og insulinkoncentrationer på hvert tidspunkt over en 3 timers periode
Tidsramme: 0-3 timer efter dosis
|
0-3 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1519
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glykæmisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet