- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02616159
Effect van havermoutvariëteiten op glycemische en insulineresponsen bij gezonde individuen
20 juni 2016 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde cross-over-studie om het effect van havermoutvariëteiten op glycemische en insulineresponsen bij gezonde individuen te beoordelen
De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de glycemische en insulinemische reacties over 3 uur die worden opgewekt door 3 havermoutvariëteiten, vergeleken met elkaar en met controles van kant-en-klare en warme ontbijtgranen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De geschiktheid van de deelnemer wordt gescreend bij bezoek 1.
Het onderzoek zal een gerandomiseerde, cross-over opzet zijn.
De deelnemers komen op 5 verschillende momenten naar de onderzoekslocatie, gescheiden door een wash-outperiode van 2 dagen tot 2 weken.
Deelnemers komen in nuchtere toestand naar het lab. Er zullen 2 nuchtere bloedmonsters worden afgenomen en gedurende een periode van 3 uur na consumptie van het onderzoeksproduct zullen er nog meer bloedmonsters worden genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwen, 18-75 jaar, inclusief
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 en < 35 kg/m² bij screening (bezoek 1).
- Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden en gedurende 12 uur voorafgaand aan elk bezoek niet te roken.
- Bereid om het huidige gebruik van voedingssupplementen tijdens de proef te behouden. Op testdagen stemt de proefpersoon ermee in geen voedingssupplementen te nemen tot hij uit de GI-laboratoria wordt ontslagen. Het niet naleven hiervan zal resulteren in een opnieuw ingepland testbezoek.
- Normale nuchtere serumglucose (<7,0 mmol/L capillair overeenkomend met volbloedglucose <6,3 mmol/L).
- Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken.
- Afwezigheid van gezondheidsproblemen waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- Bekende voorgeschiedenis van AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief Type 1 of Type 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of maagdarmaandoeningen.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of met een aandoening die, naar de mening van Dr. Wolever, de president van GI Testing, ofwel: 1) deelname gevaarlijk maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
- Groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om de veiligheidsrichtlijnen van GI Labs te volgen.
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de Onderzoeker (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Havermout 1
40 g ontbijtgranen
|
|
|
Experimenteel: Havermout2
40 g ontbijtgranen
|
|
|
Experimenteel: Havermout 3
40 g ontbijtgranen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Klaar om ontbijtgranen te eten
32,2 g ontbijtgranen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Warme ontbijtgranen
28,8 g ontbijtgranen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
piek stijging van de bloedglucose
Tijdsspanne: 3 uur na de dosis
|
3 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de bloedglucose- en insulineresponscurven
Tijdsspanne: 0-3 uur na dosering
|
0-3 uur na dosering
|
|
Piekstijging van insuline
Tijdsspanne: 0-3 uur na dosering
|
0-3 uur na dosering
|
|
Piek glucose- en insulineconcentraties
Tijdsspanne: 0-3 uur na dosering
|
0-3 uur na dosering
|
|
Bloedglucose- en insulineconcentraties op elk tijdstip gedurende een periode van 3 uur
Tijdsspanne: 0-3 uur na dosering
|
0-3 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1519
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .