건강한 개인의 혈당 및 인슐린 혈증 반응에 대한 오트밀 품종의 영향
2016년 6월 20일 업데이트: PepsiCo Global R&D
건강한 개인의 혈당 및 인슐린 혈증 반응에 대한 오트밀 품종의 영향을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 교차 시험
이 연구의 목적은 3가지 오트밀 품종에 의해 유발된 3시간 동안의 혈당 및 인슐린 반응을 서로 비교하고 바로 먹을 수 있는 시리얼과 뜨거운 시리얼을 대조하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 자격은 방문 1에서 선별됩니다.
연구는 무작위 교차 디자인이 될 것입니다.
참가자는 2일에서 2주 휴약 기간으로 구분된 5회에 걸쳐 연구 현장을 방문하게 됩니다.
참가자는 금식 상태로 실험실에 도착합니다. 2개의 공복 혈액 샘플을 수집하고 연구 제품 소비 후 3시간 동안 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- Glycemic Index Laboratories
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 체질량지수(BMI) ≥ 20.0 및 < 35kg/m²(선별검사(방문 1)).
- 시험 기간 내내 습관적인 식이요법, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하고 각 방문 전 12시간 동안 흡연을 삼갈 의향이 있습니다.
- 시험 기간 동안 현재 건강 보조 식품 사용을 유지할 의향이 있습니다. 시험 당일 피험자는 GI 실험실에서 해고될 때까지 어떠한 식이 보조제도 섭취하지 않는 데 동의합니다. 이를 준수하지 않으면 시험 방문 일정이 변경됩니다.
- 정상 공복 혈청 포도당(전혈 포도당 <6.3mmol/L에 해당하는 <7.0mmol/L 모세관).
- 모든 검사 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 삼가하고 격렬한 신체 활동을 피하고자 합니다.
- 병력에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건의 이행을 방해할 건강 상태의 부재.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 제공합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비계(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함)의 병력 또는 존재, 심혈관(죽상동맥경화성 질환, 심근경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐, 담도 또는 GI 장애.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 또는 Dr. Wolever의 의견에 따라 GI Testing 회장은 1) 피험자나 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나 2) 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
- 실험 절차를 준수하고 GI Labs 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기.
- 연구자가 판단한 극단적인 식습관(즉, 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오트밀 1
시리얼 40g
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실험적: 오트밀2
시리얼 40g
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실험적: 오트밀 3
시리얼 40g
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위약 비교기: 시리얼 먹을 준비 완료
시리얼 32.2g
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위약 비교기: 뜨거운 시리얼
시리얼 28.8g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당의 피크 상승
기간: 투여 후 3시간
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투여 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 및 인슐린 반응 곡선 아래 증분 면적
기간: 투여 후 0-3시간
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투여 후 0-3시간
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인슐린 피크 상승
기간: 투여 후 0-3시간
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투여 후 0-3시간
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최고 포도당 및 인슐린 농도
기간: 투여 후 0-3시간
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투여 후 0-3시간
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3시간 동안 각 시점의 혈당 및 인슐린 농도
기간: 투여 후 0-3시간
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투여 후 0-3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEP-1519
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혈당 반응에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음심부전으로 입원한 당뇨병 환자에서 Glycemic Gab과 불리한 임상 결과 사이의 관계 평가