- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02616159
Effekt av havregrynssorter på glykemiska och insulinemiska svar hos friska individer
20 juni 2016 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind crossover-studie för att bedöma effekten av havregrynssorter på glykemiska och insulinemiska svar hos friska individer
Syftet med denna studie är att jämföra de glykemiska och insulinemiska svaren under 3 timmar som framkallats av 3 havregrynsvarianter jämfört med varandra och med kontroller av färdiga att äta och varma spannmål.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarnas behörighet kommer att kontrolleras vid besök 1.
Studien kommer att vara en randomiserad, cross-over design.
Deltagarna kommer till studieplatsen vid 5 olika tillfällen åtskilda av en 2-dagars till 2-veckors tvättperiod.
Deltagarna kommer att anlända till labbet i fastande tillstånd. 2 fastande blodprover kommer att samlas in, och ytterligare blodprov kommer att tas under en 3-timmarsperiod efter konsumtionen av produkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller icke-gravida kvinnor, 18-75 år, inklusive
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 och < 35 kg/m² vid screening (besök 1).
- Villig att bibehålla vanemässig kost, fysiskt aktivitetsmönster och kroppsvikt under hela försöket och att avstå från rökning i 12 timmar före varje besök.
- Villig att behålla nuvarande kosttillskottsanvändning under hela försöket. På testdagar går försökspersonen med på att inte ta några kosttillskott förrän han blir avskedad från GI-labben. Underlåtenhet att följa kommer att resultera i ett omplanerat provbesök.
- Normalt fastande serumglukos (<7,0mmol/L kapillär motsvarande helblodsglukos <6,3mmol/L).
- Villig att avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före alla provbesök.
- Avsaknad av hälsotillstånd som skulle hindra uppfyllandet av studiekraven som utredaren bedömer utifrån sjukdomshistoria.
- Förstå studieprocedurerna och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
- Känd historia av AIDS, hepatit, en historia eller närvaro av kliniskt viktig endokrin (inklusive typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus), kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gall- eller GI-störningar.
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolismen, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, eller med något tillstånd som enligt Dr. Wolever kan ordförande för GI Testing, antingen: 1) göra deltagande farligt för ämnet eller för andra, eller 2) påverka resultaten.
- Stort trauma eller kirurgisk händelse inom 3 månader efter screening.
- Ovilja eller oförmåga att följa de experimentella procedurerna och att följa GI Labs säkerhetsriktlinjer.
- Känd intolerans, känslighet eller allergi mot några ingredienser i studieprodukterna.
- Extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (dvs. Atkins diet, dieter med mycket protein, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Havregrynsgröt 1
40 g spannmål
|
|
|
Experimentell: Havregrynsgröt 2
40 g spannmål
|
|
|
Experimentell: Havregrynsgröt 3
40 g spannmål
|
|
|
Placebo-jämförare: Redo att äta flingor
32,2 g spannmål
|
|
|
Placebo-jämförare: Varma flingor
28,8 g flingor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal höjning av blodsockret
Tidsram: 3 timmar efter dosering
|
3 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkrementell yta under blodsocker- och insulinsvarskurvorna
Tidsram: 0-3 timmar efter dosering
|
0-3 timmar efter dosering
|
|
Maximal ökning av insulin
Tidsram: 0-3 timmar efter dosering
|
0-3 timmar efter dosering
|
|
Toppkoncentrationer av glukos och insulin
Tidsram: 0-3 timmar efter dosering
|
0-3 timmar efter dosering
|
|
Blodsocker- och insulinkoncentrationer vid varje tidpunkt under en 3 timmars period
Tidsram: 0-3 timmar efter dosering
|
0-3 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2015
Första postat (Uppskatta)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1519
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .