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時間の経過に伴う切開ヘルニアの進行 (INPRO)

2018年8月21日 更新者:Kristian Kiim Jensen、Bispebjerg Hospital

これは、中型から巨大な瘢痕ヘルニア(横方向欠損 > 7 cm)と診断された患者を対象とした前向き多施設研究です。 外科外来クリニックに紹介された患者が研究に参加するよう招待されます。 標準として、切開ヘルニアの検査を受けるすべての患者は、外科的修復の計画(ベースラインスキャン)の前に、ヘルニアプロトコルに従ってCTスキャンを受けます。 この CT スキャンの後、患者は再び外来診療所を受診し、手術を行わずに保守的に治療するか、待機的にヘルニアの外科的修復を予定します。

手術が計画されている場合、研究に参加する患者は、手術前 2 週間以内にヘルニア プロトコールで追加の CT スキャンを受けます (フォローアップ スキャン)。

保守的な非外科的アプローチが選択された場合でも、患者は引き続き研究に参加でき、28~32週間後に追加のCTスキャンを受けることになります。

調査の概要

詳細な説明

これは、中型から巨大な瘢痕ヘルニア(横方向欠損 > 7 cm)と診断された患者を対象とした前向き多施設研究です。 外科外来クリニックに紹介された患者が研究に参加するよう招待されます。 標準として、切開ヘルニアの検査を受けるすべての患者は、外科的修復の計画(ベースラインスキャン)の前に、ヘルニアプロトコルに従ってCTスキャンを受けます。 この CT スキャンの後、患者は再び外来診療所を受診し、手術を行わずに保守的に治療するか、待機的にヘルニアの外科的修復を予定します。

手術が計画されている場合、研究に参加する患者は、手術前 2 週間以内にヘルニア プロトコールで追加の CT スキャンを受けます (フォローアップ スキャン)。 ヘルニアプロトコルにベースラインスキャンが存在しない場合、患者は研究に参加した直後にこのスキャンを受けます。 さらに、患者は、ベースラインおよびフォローアップスキャン時に、身体活動(IPAQ)およびヘルニア関連の生活の質(HerQLes)に関するアンケートに記入するよう求められます。 IPAQ は十分に検証されたアンケートで、過去 7 日間の患者の身体活動を評価します。 結果は 1 週間あたりの代謝分であり、反応者を 3 つのカテゴリー (低、中、高の身体活動) のいずれかに分類する数値です。 HerQLes は、ヘルニア関連の生活の質を評価する検証済みのアンケートです。 このアンケートは、標準化されたプロトコルを使用してデンマーク語に翻訳されています。 結果は 0 ~ 100 の数値スコアで表され、100 がヘルニア関連の最も高い生活の質となります。 現在、ヘルニア修復計画から手術までの期間は約30週間となっております。 したがって、2 回の CT スキャン間の平均時間は約 28 ~ 32 週間となるはずです。

保守的な非外科的アプローチが選択された場合でも、患者は引き続き研究に参加でき、28~32週間後に追加のCTスキャンを受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV、Copenhagen、デンマーク、DK-2400
        • Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7cmを超える水平筋膜欠損を伴う切開ヘルニアの疑い

除外基準:

  • デンマーク語を読むことも話すこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹部切開ヘルニア
腹部のコンピューター断層撮影スキャンを繰り返し行う
手術前2週間以内、または最初のスキャン後28~32週間以内に腹部のコンピュータ断層撮影スキャンを繰り返し行う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋膜欠損領域
時間枠:28~32週間
筋膜欠損領域を最初の CT スキャンからフォローアップ CT スキャンに変更します。
28~32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア関連の生活の質
時間枠:28~32週間
ヘルニアに関連した生活の質の変化
28~32週間
身体活動
時間枠:28~32週間
国際身体活動アンケートによって測定された身体活動の変化
28~32週間
ヘルニア嚢の容積
時間枠:28~32週間
繰り返しのCTスキャンで測定されたヘルニア嚢容積の変化
28~32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristian K Jensen, MD、Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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