切口疝随着时间的推移进展 (INPRO)
这是一项针对诊断为中型至巨大切口疝(横向缺损 >7 厘米)患者的前瞻性多中心研究。 转诊到外科门诊的患者被邀请参加该研究。 作为标准,所有接受切口疝检查的患者都会根据疝气方案进行 CT 扫描,然后再计划手术修复(基线扫描)。 在这次 CT 扫描后,患者会再次到门诊就诊,要么进行保守治疗而不进行手术,要么安排择期手术修复疝气。
如果计划进行手术,参与研究的患者将在手术前两周内接受额外的疝气方案 CT 扫描(随访扫描)。
如果选择保守的非手术方法,患者仍然可以参与研究,并将在 28-32 周后进行额外的 CT 扫描。
研究概览
详细说明
这是一项针对诊断为中型至巨大切口疝(横向缺损 >7 厘米)患者的前瞻性多中心研究。 转诊到外科门诊的患者被邀请参加该研究。 作为标准,所有接受切口疝检查的患者都会根据疝气方案进行 CT 扫描,然后再计划手术修复(基线扫描)。 在这次 CT 扫描后,患者会再次到门诊就诊,要么进行保守治疗而不进行手术,要么安排择期手术修复疝气。
如果计划进行手术,参与研究的患者将在手术前两周内接受额外的疝气方案 CT 扫描(随访扫描)。 如果疝气方案中不存在基线扫描,患者将在纳入研究后立即接受该扫描。 此外,患者将被要求在基线和后续扫描时填写一份关于身体活动 (IPAQ) 和疝气相关生活质量 (HerQLes) 的问卷。 IPAQ 是一份经过充分验证的问卷,可评估患者在过去 7 天内的身体活动。 结果是每周的新陈代谢分钟数,这是一个将响应者归为三类之一的数值:低、中或高体力活动。 HerQLes 是一份经过验证的问卷,用于评估与疝气相关的生活质量。 本问卷已使用标准化协议翻译成丹麦语。 结果是 0-100 的数字分数,其中 100 是与疝气相关的最高生活质量。 目前,从疝修补术的计划到手术的时间大约为 30 周。 因此,两次 CT 扫描之间的平均时间应为 28-32 周左右。
如果选择保守的非手术方法,患者仍然可以参与研究,并将在 28-32 周后进行额外的 CT 扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV、Copenhagen、丹麦、DK-2400
- Digestive disease center, Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 疑似切口疝伴水平筋膜缺损 > 7 cm
排除标准:
- 无法阅读或说丹麦语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:腹侧切口疝
腹部重复计算机断层扫描
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手术前两周内或初次扫描后 28-32 周内重复腹部计算机断层扫描
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筋膜缺损区
大体时间:28-32周
|
将筋膜缺损区域从初始 CT 扫描更改为后续 CT 扫描
|
28-32周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疝气相关的生活质量
大体时间:28-32周
|
疝气相关生活质量的变化
|
28-32周
|
体力活动
大体时间:28-32周
|
通过国际身体活动问卷测量的身体活动变化
|
28-32周
|
疝囊容积
大体时间:28-32周
|
重复 CT 扫描测量的疝囊体积变化
|
28-32周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kristian K Jensen, MD、Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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