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切口疝随着时间的推移进展 (INPRO)

2018年8月21日 更新者:Kristian Kiim Jensen、Bispebjerg Hospital

这是一项针对诊断为中型至巨大切口疝(横向缺损 >7 厘米)患者的前瞻性多中心研究。 转诊到外科门诊的患者被邀请参加该研究。 作为标准,所有接受切口疝检查的患者都会根据疝气方案进行 CT 扫描,然后再计划手术修复(基线扫描)。 在这次 CT 扫描后,患者会再次到门诊就诊,要么进行保守治疗而不进行手术,要么安排择期手术修复疝气。

如果计划进行手术,参与研究的患者将在手术前两周内接受额外的疝气方案 CT 扫描(随访扫描)。

如果选择保守的非手术方法,患者仍然可以参与研究,并将在 28-32 周后进行额外的 CT 扫描。

研究概览

详细说明

这是一项针对诊断为中型至巨大切口疝(横向缺损 >7 厘米)患者的前瞻性多中心研究。 转诊到外科门诊的患者被邀请参加该研究。 作为标准,所有接受切口疝检查的患者都会根据疝气方案进行 CT 扫描,然后再计划手术修复(基线扫描)。 在这次 CT 扫描后,患者会再次到门诊就诊,要么进行保守治疗而不进行手术,要么安排择期手术修复疝气。

如果计划进行手术,参与研究的患者将在手术前两周内接受额外的疝气方案 CT 扫描(随访扫描)。 如果疝气方案中不存在基线扫描,患者将在纳入研究后立即接受该扫描。 此外,患者将被要求在基线和后续扫描时填写一份关于身体活动 (IPAQ) 和疝气相关生活质量 (HerQLes) 的问卷。 IPAQ 是一份经过充分验证的问卷,可评估患者在过去 7 天内的身体活动。 结果是每周的新陈代谢分钟数,这是一个将响应者归为三类之一的数值:低、中或高体力活动。 HerQLes 是一份经过验证的问卷,用于评估与疝气相关的生活质量。 本问卷已使用标准化协议翻译成丹麦语。 结果是 0-100 的数字分数,其中 100 是与疝气相关的最高生活质量。 目前,从疝修补术的计划到手术的时间大约为 30 周。 因此,两次 CT 扫描之间的平均时间应为 28-32 周左右。

如果选择保守的非手术方法,患者仍然可以参与研究,并将在 28-32 周后进行额外的 CT 扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV、Copenhagen、丹麦、DK-2400
        • Digestive disease center, Bispebjerg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 疑似切口疝伴水平筋膜缺损 > 7 cm

排除标准:

  • 无法阅读或说丹麦语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹侧切口疝
腹部重复计算机断层扫描
手术前两周内或初次扫描后 28-32 周内重复腹部计算机断层扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
筋膜缺损区
大体时间:28-32周
将筋膜缺损区域从初始 CT 扫描更改为后续 CT 扫描
28-32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疝气相关的生活质量
大体时间:28-32周
疝气相关生活质量的变化
28-32周
体力活动
大体时间:28-32周
通过国际身体活动问卷测量的身体活动变化
28-32周
疝囊容积
大体时间:28-32周
重复 CT 扫描测量的疝囊体积变化
28-32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristian K Jensen, MD、Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2015年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月27日

首次发布 (估计)

2015年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-15008340

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