- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02616718
Incisional brokprogression over tid (INPRO)
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse af patienter diagnosticeret med et mellemstort til kæmpestort incisionsbrok (tværdefekt >7 cm). Patienter henvist til det kirurgiske ambulatorium inviteres til at deltage i undersøgelsen. Som standard gennemgår alle patienter, der undersøges for incisionsbrok, CT-skanning efter en brokprotokol, før planlægning af kirurgisk reparation (baseline-scanning). Efter denne CT-scanning ses patienterne i ambulatoriet igen og enten behandles konservativt uden operation eller planlægges til elektiv kirurgisk reparation af brokket.
Hvis operation er planlagt, gennemgår de patienter, der deltager i undersøgelsen, en yderligere CT-scanning i brokprotokol inden for to uger før operationen (opfølgningsskanning).
Hvis en konservativ ikke-kirurgisk tilgang vælges, kan patienterne stadig deltage i undersøgelsen og vil gennemgå en yderligere CT-scanning efter 28-32 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse af patienter diagnosticeret med et mellemstort til kæmpestort incisionsbrok (tværdefekt >7 cm). Patienter henvist til det kirurgiske ambulatorium inviteres til at deltage i undersøgelsen. Som standard gennemgår alle patienter, der undersøges for incisionsbrok, CT-skanning efter en brokprotokol, før planlægning af kirurgisk reparation (baseline-scanning). Efter denne CT-scanning ses patienterne i ambulatoriet igen og enten behandles konservativt uden operation eller planlægges til elektiv kirurgisk reparation af brokket.
Hvis operation er planlagt, gennemgår de patienter, der deltager i undersøgelsen, en yderligere CT-scanning i brokprotokol inden for to uger før operationen (opfølgningsskanning). I tilfælde af at der ikke eksisterer en baseline-scanning i brokprotokollen, vil patienterne gennemgå denne scanning umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen. Endvidere vil patienterne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ) og brok-relateret livskvalitet (HerQLes) på tidspunktet for baseline- og opfølgningsscanningerne. IPAQ er et velvalideret spørgeskema, som vurderer patienters fysiske aktivitet indenfor de sidste 7 dage. Resultatet er metaboliske minutter pr. uge, en numerisk værdi, som placerer den responderende i en af tre kategorier: Lav, moderat eller høj fysisk aktivitet. HerQLes er et valideret spørgeskema, der vurderer den brok-relaterede livskvalitet. Dette spørgeskema er oversat til dansk ved hjælp af en standardiseret protokol. Resultatet er en numerisk score på 0-100, hvor 100 er den højeste brok-relaterede livskvalitet. I øjeblikket er tiden fra planlægning af brokreparation til operation cirka 30 uger. Den gennemsnitlige tid mellem de to CT-scanninger bør således være omkring 28-32 uger.
Hvis en konservativ ikke-kirurgisk tilgang vælges, kan patienterne stadig deltage i undersøgelsen og vil gennemgå en yderligere CT-scanning efter 28-32 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt incisionsbrok med horisontal fascial defekt > 7 cm
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse eller tale dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ventral incisionsbrok
Gentagen computertomografiskanning af abdomen
|
Gentagen computertomografi scanning af abdomen inden for to uger før operationen eller 28-32 uger efter den første scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fascial defekt område
Tidsramme: 28-32 uger
|
Skift område med fascial defekt fra indledende CT-scanning til opfølgende CT-scanning
|
28-32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brok-relateret livskvalitet
Tidsramme: 28-32 uger
|
Ændring i brok-relateret livskvalitet
|
28-32 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 28-32 uger
|
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire
|
28-32 uger
|
|
Brok sæk volumen
Tidsramme: 28-32 uger
|
Ændring i broksækkens volumen målt på gentagne CT-scanninger
|
28-32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-15008340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .