Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incisional brokprogression over tid (INPRO)

21. august 2018 opdateret af: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse af patienter diagnosticeret med et mellemstort til kæmpestort incisionsbrok (tværdefekt >7 cm). Patienter henvist til det kirurgiske ambulatorium inviteres til at deltage i undersøgelsen. Som standard gennemgår alle patienter, der undersøges for incisionsbrok, CT-skanning efter en brokprotokol, før planlægning af kirurgisk reparation (baseline-scanning). Efter denne CT-scanning ses patienterne i ambulatoriet igen og enten behandles konservativt uden operation eller planlægges til elektiv kirurgisk reparation af brokket.

Hvis operation er planlagt, gennemgår de patienter, der deltager i undersøgelsen, en yderligere CT-scanning i brokprotokol inden for to uger før operationen (opfølgningsskanning).

Hvis en konservativ ikke-kirurgisk tilgang vælges, kan patienterne stadig deltage i undersøgelsen og vil gennemgå en yderligere CT-scanning efter 28-32 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse af patienter diagnosticeret med et mellemstort til kæmpestort incisionsbrok (tværdefekt >7 cm). Patienter henvist til det kirurgiske ambulatorium inviteres til at deltage i undersøgelsen. Som standard gennemgår alle patienter, der undersøges for incisionsbrok, CT-skanning efter en brokprotokol, før planlægning af kirurgisk reparation (baseline-scanning). Efter denne CT-scanning ses patienterne i ambulatoriet igen og enten behandles konservativt uden operation eller planlægges til elektiv kirurgisk reparation af brokket.

Hvis operation er planlagt, gennemgår de patienter, der deltager i undersøgelsen, en yderligere CT-scanning i brokprotokol inden for to uger før operationen (opfølgningsskanning). I tilfælde af at der ikke eksisterer en baseline-scanning i brokprotokollen, vil patienterne gennemgå denne scanning umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen. Endvidere vil patienterne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ) og brok-relateret livskvalitet (HerQLes) på tidspunktet for baseline- og opfølgningsscanningerne. IPAQ er et velvalideret spørgeskema, som vurderer patienters fysiske aktivitet indenfor de sidste 7 dage. Resultatet er metaboliske minutter pr. uge, en numerisk værdi, som placerer den responderende i en af ​​tre kategorier: Lav, moderat eller høj fysisk aktivitet. HerQLes er et valideret spørgeskema, der vurderer den brok-relaterede livskvalitet. Dette spørgeskema er oversat til dansk ved hjælp af en standardiseret protokol. Resultatet er en numerisk score på 0-100, hvor 100 er den højeste brok-relaterede livskvalitet. I øjeblikket er tiden fra planlægning af brokreparation til operation cirka 30 uger. Den gennemsnitlige tid mellem de to CT-scanninger bør således være omkring 28-32 uger.

Hvis en konservativ ikke-kirurgisk tilgang vælges, kan patienterne stadig deltage i undersøgelsen og vil gennemgå en yderligere CT-scanning efter 28-32 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt incisionsbrok med horisontal fascial defekt > 7 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse eller tale dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventral incisionsbrok
Gentagen computertomografiskanning af abdomen
Gentagen computertomografi scanning af abdomen inden for to uger før operationen eller 28-32 uger efter den første scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fascial defekt område
Tidsramme: 28-32 uger
Skift område med fascial defekt fra indledende CT-scanning til opfølgende CT-scanning
28-32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brok-relateret livskvalitet
Tidsramme: 28-32 uger
Ændring i brok-relateret livskvalitet
28-32 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 28-32 uger
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire
28-32 uger
Brok sæk volumen
Tidsramme: 28-32 uger
Ændring i broksækkens volumen målt på gentagne CT-scanninger
28-32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Gentagen computertomografiskanning af abdomen

Abonner