- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02616718
Progressione dell'ernia incisionale nel tempo (INPRO)
Questo è uno studio prospettico multicentrico su pazienti con diagnosi di ernia incisionale da media a gigante (difetto trasversale >7 cm). I pazienti indirizzati all'ambulatorio chirurgico sono invitati a partecipare allo studio. Come standard, tutti i pazienti che vengono esaminati per ernia incisionale vengono sottoposti a scansione TC secondo un protocollo di ernia, prima di pianificare la riparazione chirurgica (scansione di base). Dopo questa scansione TC, i pazienti vengono nuovamente visitati in ambulatorio e trattati in modo conservativo senza intervento chirurgico o programmati per la riparazione chirurgica elettiva dell'ernia.
Se è previsto un intervento chirurgico, i pazienti che partecipano allo studio vengono sottoposti a un'ulteriore scansione TC in protocollo di ernia, entro due settimane prima dell'intervento (scansione di follow-up).
Se viene scelto un approccio conservativo non chirurgico, i pazienti possono comunque partecipare allo studio e saranno sottoposti a un'ulteriore scansione TC dopo 28-32 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico su pazienti con diagnosi di ernia incisionale da media a gigante (difetto trasversale >7 cm). I pazienti indirizzati all'ambulatorio chirurgico sono invitati a partecipare allo studio. Come standard, tutti i pazienti che vengono esaminati per ernia incisionale vengono sottoposti a scansione TC secondo un protocollo di ernia, prima di pianificare la riparazione chirurgica (scansione di base). Dopo questa scansione TC, i pazienti vengono nuovamente visitati in ambulatorio e trattati in modo conservativo senza intervento chirurgico o programmati per la riparazione chirurgica elettiva dell'ernia.
Se è previsto un intervento chirurgico, i pazienti che partecipano allo studio vengono sottoposti a un'ulteriore scansione TC in protocollo di ernia, entro due settimane prima dell'intervento (scansione di follow-up). Nel caso in cui non esista una scansione di riferimento nel protocollo per l'ernia, i pazienti verranno sottoposti a questa scansione immediatamente dopo l'inclusione nello studio. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sull'attività fisica (IPAQ) e sulla qualità della vita correlata all'ernia (HerQLes) al momento delle scansioni di riferimento e di follow-up. IPAQ è un questionario ben validato, che valuta l'attività fisica dei pazienti negli ultimi 7 giorni. Il risultato è minuti metabolici a settimana, un valore numerico che colloca il rispondente in una delle tre categorie: attività fisica bassa, moderata o alta. HerQLes è un questionario convalidato che valuta la qualità della vita correlata all'ernia. Questo questionario è stato tradotto in danese utilizzando un protocollo standardizzato. Il risultato è un punteggio numerico compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la più alta qualità della vita correlata all'ernia. Attualmente, il tempo dalla pianificazione della riparazione dell'ernia alla chirurgia è di circa 30 settimane. Pertanto, il tempo medio tra le due scansioni TC dovrebbe essere di circa 28-32 settimane.
Se viene scelto un approccio conservativo non chirurgico, i pazienti possono comunque partecipare allo studio e saranno sottoposti a un'ulteriore scansione TC dopo 28-32 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta ernia incisionale con difetto fasciale orizzontale > 7 cm
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere o parlare danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ernia incisionale ventrale
Scansione ripetuta della tomografia computerizzata dell'addome
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Scansione ripetuta della tomografia computerizzata dell'addome entro due settimane prima dell'intervento chirurgico o 28-32 settimane dopo la scansione iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area del difetto fasciale
Lasso di tempo: 28-32 settimane
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Modificare l'area del difetto fasciale dalla scansione TC iniziale alla scansione TC di follow-up
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28-32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata all'ernia
Lasso di tempo: 28-32 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata all'ernia
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28-32 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 28-32 settimane
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Variazione dell'attività fisica, misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica
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28-32 settimane
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Volume del sacco erniario
Lasso di tempo: 28-32 settimane
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Variazione del volume del sacco erniario misurato su scansioni TC ripetute
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28-32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-15008340
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