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Progressione dell'ernia incisionale nel tempo (INPRO)

21 agosto 2018 aggiornato da: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Questo è uno studio prospettico multicentrico su pazienti con diagnosi di ernia incisionale da media a gigante (difetto trasversale >7 cm). I pazienti indirizzati all'ambulatorio chirurgico sono invitati a partecipare allo studio. Come standard, tutti i pazienti che vengono esaminati per ernia incisionale vengono sottoposti a scansione TC secondo un protocollo di ernia, prima di pianificare la riparazione chirurgica (scansione di base). Dopo questa scansione TC, i pazienti vengono nuovamente visitati in ambulatorio e trattati in modo conservativo senza intervento chirurgico o programmati per la riparazione chirurgica elettiva dell'ernia.

Se è previsto un intervento chirurgico, i pazienti che partecipano allo studio vengono sottoposti a un'ulteriore scansione TC in protocollo di ernia, entro due settimane prima dell'intervento (scansione di follow-up).

Se viene scelto un approccio conservativo non chirurgico, i pazienti possono comunque partecipare allo studio e saranno sottoposti a un'ulteriore scansione TC dopo 28-32 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico su pazienti con diagnosi di ernia incisionale da media a gigante (difetto trasversale >7 cm). I pazienti indirizzati all'ambulatorio chirurgico sono invitati a partecipare allo studio. Come standard, tutti i pazienti che vengono esaminati per ernia incisionale vengono sottoposti a scansione TC secondo un protocollo di ernia, prima di pianificare la riparazione chirurgica (scansione di base). Dopo questa scansione TC, i pazienti vengono nuovamente visitati in ambulatorio e trattati in modo conservativo senza intervento chirurgico o programmati per la riparazione chirurgica elettiva dell'ernia.

Se è previsto un intervento chirurgico, i pazienti che partecipano allo studio vengono sottoposti a un'ulteriore scansione TC in protocollo di ernia, entro due settimane prima dell'intervento (scansione di follow-up). Nel caso in cui non esista una scansione di riferimento nel protocollo per l'ernia, i pazienti verranno sottoposti a questa scansione immediatamente dopo l'inclusione nello studio. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sull'attività fisica (IPAQ) e sulla qualità della vita correlata all'ernia (HerQLes) al momento delle scansioni di riferimento e di follow-up. IPAQ è un questionario ben validato, che valuta l'attività fisica dei pazienti negli ultimi 7 giorni. Il risultato è minuti metabolici a settimana, un valore numerico che colloca il rispondente in una delle tre categorie: attività fisica bassa, moderata o alta. HerQLes è un questionario convalidato che valuta la qualità della vita correlata all'ernia. Questo questionario è stato tradotto in danese utilizzando un protocollo standardizzato. Il risultato è un punteggio numerico compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la più alta qualità della vita correlata all'ernia. Attualmente, il tempo dalla pianificazione della riparazione dell'ernia alla chirurgia è di circa 30 settimane. Pertanto, il tempo medio tra le due scansioni TC dovrebbe essere di circa 28-32 settimane.

Se viene scelto un approccio conservativo non chirurgico, i pazienti possono comunque partecipare allo studio e saranno sottoposti a un'ulteriore scansione TC dopo 28-32 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta ernia incisionale con difetto fasciale orizzontale > 7 cm

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o parlare danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ernia incisionale ventrale
Scansione ripetuta della tomografia computerizzata dell'addome
Scansione ripetuta della tomografia computerizzata dell'addome entro due settimane prima dell'intervento chirurgico o 28-32 settimane dopo la scansione iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del difetto fasciale
Lasso di tempo: 28-32 settimane
Modificare l'area del difetto fasciale dalla scansione TC iniziale alla scansione TC di follow-up
28-32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata all'ernia
Lasso di tempo: 28-32 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata all'ernia
28-32 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 28-32 settimane
Variazione dell'attività fisica, misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica
28-32 settimane
Volume del sacco erniario
Lasso di tempo: 28-32 settimane
Variazione del volume del sacco erniario misurato su scansioni TC ripetute
28-32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15008340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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