Прогрессирование послеоперационной грыжи с течением времени (INPRO)
Это проспективное многоцентровое исследование пациентов со средней и гигантской послеоперационной грыжей (поперечный дефект >7 см). К участию в исследовании приглашаются пациенты, направленные в хирургическую амбулаторию. Стандартно всем пациентам, которые обследуются по поводу послеоперационной грыжи, проводят компьютерную томографию в соответствии с протоколом грыжи перед планированием хирургического лечения (базовое сканирование). После этой компьютерной томографии пациенты повторно осматриваются амбулаторно и либо лечатся консервативно без хирургического вмешательства, либо планируются для плановой хирургической пластики грыжи.
Если планируется хирургическое вмешательство, пациентам, участвующим в исследовании, дополнительно в течение двух недель до операции проводят компьютерную томографию в протоколе грыжи (контрольное сканирование).
Если выбран консервативный нехирургический подход, пациенты по-прежнему могут участвовать в исследовании и будут проходить дополнительную компьютерную томографию через 28-32 недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование пациентов со средней и гигантской послеоперационной грыжей (поперечный дефект >7 см). К участию в исследовании приглашаются пациенты, направленные в хирургическую амбулаторию. Стандартно всем пациентам, которые обследуются по поводу послеоперационной грыжи, проводят компьютерную томографию в соответствии с протоколом грыжи перед планированием хирургического лечения (базовое сканирование). После этой компьютерной томографии пациенты повторно осматриваются амбулаторно и либо лечатся консервативно без хирургического вмешательства, либо планируются для плановой хирургической пластики грыжи.
Если планируется хирургическое вмешательство, пациентам, участвующим в исследовании, дополнительно в течение двух недель до операции проводят компьютерную томографию в протоколе грыжи (контрольное сканирование). В случае отсутствия исходного сканирования в протоколе грыжи пациенты будут проходить это сканирование сразу после включения в исследование. Кроме того, пациентов попросят заполнить анкету о физической активности (IPAQ) и качестве жизни, связанном с грыжей (HerQLes), во время исходного и последующего сканирования. IPAQ — это хорошо валидированный опросник, который оценивает физическую активность пациентов в течение последних 7 дней. Результатом являются метаболические минуты в неделю, числовое значение, которое относит респондента к одной из трех категорий: низкая, умеренная или высокая физическая активность. HerQLes — это утвержденный опросник для оценки качества жизни, связанного с грыжей. Этот вопросник был переведен на датский язык с использованием стандартизированного протокола. Результатом является числовая оценка от 0 до 100, где 100 — наивысшее качество жизни, связанное с грыжей. В настоящее время время от планирования герниопластики до операции составляет примерно 30 недель. Таким образом, среднее время между двумя КТ должно составлять около 28-32 недель.
Если выбран консервативный нехирургический подход, пациенты по-прежнему могут участвовать в исследовании и будут проходить дополнительную компьютерную томографию через 28-32 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Дания, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на послеоперационную грыжу с горизонтальным фасциальным дефектом > 7 см
Критерий исключения:
- Неспособность читать или говорить по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентральная послеоперационная грыжа
Повторная компьютерная томография брюшной полости
|
Повторная компьютерная томография брюшной полости в течение двух недель до операции или через 28-32 недели после первичного сканирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область фасциального дефекта
Временное ограничение: 28-32 недели
|
Изменение области фасциального дефекта с начальной КТ на последующую КТ
|
28-32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с грыжей
Временное ограничение: 28-32 недели
|
Изменение качества жизни, связанного с грыжей
|
28-32 недели
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 28-32 недели
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью Международного вопросника физической активности
|
28-32 недели
|
|
Объем грыжевого мешка
Временное ограничение: 28-32 недели
|
Изменение объема грыжевого мешка, измеренное при повторных КТ.
|
28-32 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-15008340
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .