Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese incizní kýly v průběhu času (INPRO)

21. srpna 2018 aktualizováno: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii pacientů s diagnózou střední až obří incizní kýly (příčný defekt >7 cm). K účasti ve studii jsou zváni pacienti odeslaní do chirurgické ambulance. Standardně všichni pacienti, kteří jsou vyšetřováni na incizní kýlu, podstupují CT vyšetření podle kýlního protokolu před plánováním chirurgické opravy (základní vyšetření). Po tomto CT vyšetření jsou pacienti ještě jednou vyšetřeni v ambulanci a buď léčeni konzervativně bez operace, nebo je plánována elektivní chirurgická reparace kýly.

Pokud je plánována operace, pacienti účastnící se studie podstoupí další CT vyšetření v protokolu o kýle během dvou týdnů před operací (následné vyšetření).

Pokud je zvolen konzervativní nechirurgický přístup, pacienti se stále mohou studie zúčastnit a po 28–32 týdnech podstoupí další CT vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii pacientů s diagnózou střední až obří incizní kýly (příčný defekt >7 cm). K účasti ve studii jsou zváni pacienti odeslaní do chirurgické ambulance. Standardně všichni pacienti, kteří jsou vyšetřováni na incizní kýlu, podstupují CT vyšetření podle kýlního protokolu před plánováním chirurgické opravy (základní vyšetření). Po tomto CT vyšetření jsou pacienti ještě jednou vyšetřeni v ambulanci a buď léčeni konzervativně bez operace, nebo je plánována elektivní chirurgická reparace kýly.

Pokud je plánována operace, pacienti účastnící se studie podstoupí další CT vyšetření v protokolu o kýle během dvou týdnů před operací (následné vyšetření). V případě, že neexistuje základní sken v protokolu o kýle, pacienti podstoupí toto skenování ihned po zařazení do studie. Dále budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku o fyzické aktivitě (IPAQ) a kvalitě života související s kýlou (HerQLes) v době základního a následného skenování. IPAQ je dobře ověřený dotazník, který hodnotí fyzickou aktivitu pacientů za posledních 7 dní. Výsledkem jsou metabolické minuty za týden, což je číselná hodnota, která zařazuje respondenta do jedné ze tří kategorií: Nízká, střední nebo vysoká fyzická aktivita. HerQLes je validovaný dotazník hodnotící kvalitu života související s kýlou. Tento dotazník byl přeložen do dánštiny pomocí standardizovaného protokolu. Výsledkem je číselné skóre 0-100, přičemž 100 je nejvyšší kvalita života související s kýlou. V současné době je doba od plánování opravy kýly po operaci přibližně 30 týdnů. Průměrná doba mezi dvěma CT vyšetřeními by tedy měla být kolem 28-32 týdnů.

Pokud je zvolen konzervativní nechirurgický přístup, pacienti se stále mohou studie zúčastnit a po 28–32 týdnech podstoupí další CT vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dánsko, DK-2400
        • Digestive disease center, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na incizní kýlu s horizontálním fasciálním defektem > 7 cm

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo mluvit dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventrální incizní kýla
Opakované vyšetření břicha počítačovou tomografií
Opakované skenování břicha počítačovou tomografií během dvou týdnů před operací nebo 28-32 týdnů po počátečním skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast fasciálních defektů
Časové okno: 28-32 týdnů
Změňte oblast fasciálního defektu z počátečního CT na následné CT vyšetření
28-32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s kýlou
Časové okno: 28-32 týdnů
Změna kvality života související s kýlou
28-32 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 28-32 týdnů
Změna fyzické aktivity, měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
28-32 týdnů
Objem kýlního vaku
Časové okno: 28-32 týdnů
Změna objemu kýlního vaku měřená opakovaným CT vyšetřením
28-32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-15008340

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit