- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02616718
Progrese incizní kýly v průběhu času (INPRO)
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii pacientů s diagnózou střední až obří incizní kýly (příčný defekt >7 cm). K účasti ve studii jsou zváni pacienti odeslaní do chirurgické ambulance. Standardně všichni pacienti, kteří jsou vyšetřováni na incizní kýlu, podstupují CT vyšetření podle kýlního protokolu před plánováním chirurgické opravy (základní vyšetření). Po tomto CT vyšetření jsou pacienti ještě jednou vyšetřeni v ambulanci a buď léčeni konzervativně bez operace, nebo je plánována elektivní chirurgická reparace kýly.
Pokud je plánována operace, pacienti účastnící se studie podstoupí další CT vyšetření v protokolu o kýle během dvou týdnů před operací (následné vyšetření).
Pokud je zvolen konzervativní nechirurgický přístup, pacienti se stále mohou studie zúčastnit a po 28–32 týdnech podstoupí další CT vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii pacientů s diagnózou střední až obří incizní kýly (příčný defekt >7 cm). K účasti ve studii jsou zváni pacienti odeslaní do chirurgické ambulance. Standardně všichni pacienti, kteří jsou vyšetřováni na incizní kýlu, podstupují CT vyšetření podle kýlního protokolu před plánováním chirurgické opravy (základní vyšetření). Po tomto CT vyšetření jsou pacienti ještě jednou vyšetřeni v ambulanci a buď léčeni konzervativně bez operace, nebo je plánována elektivní chirurgická reparace kýly.
Pokud je plánována operace, pacienti účastnící se studie podstoupí další CT vyšetření v protokolu o kýle během dvou týdnů před operací (následné vyšetření). V případě, že neexistuje základní sken v protokolu o kýle, pacienti podstoupí toto skenování ihned po zařazení do studie. Dále budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku o fyzické aktivitě (IPAQ) a kvalitě života související s kýlou (HerQLes) v době základního a následného skenování. IPAQ je dobře ověřený dotazník, který hodnotí fyzickou aktivitu pacientů za posledních 7 dní. Výsledkem jsou metabolické minuty za týden, což je číselná hodnota, která zařazuje respondenta do jedné ze tří kategorií: Nízká, střední nebo vysoká fyzická aktivita. HerQLes je validovaný dotazník hodnotící kvalitu života související s kýlou. Tento dotazník byl přeložen do dánštiny pomocí standardizovaného protokolu. Výsledkem je číselné skóre 0-100, přičemž 100 je nejvyšší kvalita života související s kýlou. V současné době je doba od plánování opravy kýly po operaci přibližně 30 týdnů. Průměrná doba mezi dvěma CT vyšetřeními by tedy měla být kolem 28-32 týdnů.
Pokud je zvolen konzervativní nechirurgický přístup, pacienti se stále mohou studie zúčastnit a po 28–32 týdnech podstoupí další CT vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Digestive disease center, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na incizní kýlu s horizontálním fasciálním defektem > 7 cm
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst nebo mluvit dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ventrální incizní kýla
Opakované vyšetření břicha počítačovou tomografií
|
Opakované skenování břicha počítačovou tomografií během dvou týdnů před operací nebo 28-32 týdnů po počátečním skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast fasciálních defektů
Časové okno: 28-32 týdnů
|
Změňte oblast fasciálního defektu z počátečního CT na následné CT vyšetření
|
28-32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související s kýlou
Časové okno: 28-32 týdnů
|
Změna kvality života související s kýlou
|
28-32 týdnů
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 28-32 týdnů
|
Změna fyzické aktivity, měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
|
28-32 týdnů
|
Objem kýlního vaku
Časové okno: 28-32 týdnů
|
Změna objemu kýlního vaku měřená opakovaným CT vyšetřením
|
28-32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-15008340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .