Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incisional bråck Progression över tid (INPRO)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Detta är en prospektiv multicenterstudie av patienter som diagnostiserats med ett medium till gigantiskt snittbråck (tvärdefekt >7 cm). Patienter som remitteras till kirurgisk poliklinik inbjuds att delta i studien. Som standard genomgår alla patienter som undersöks för incisionsbråck datortomografi enligt ett bråckprotokoll, innan planering av kirurgisk reparation (baseline-skanning). Efter denna datortomografi, ses patienter på polikliniken igen och antingen behandlas konservativt utan kirurgi eller planeras för elektiv kirurgisk reparation av bråcket.

Om operation är planerad genomgår patienterna som deltar i studien ytterligare en datortomografi i bråckprotokoll, inom två veckor före operationen (uppföljningsskanning).

Om ett konservativt icke-kirurgiskt tillvägagångssätt väljs kan patienterna fortfarande delta i studien och kommer att genomgå en ytterligare datortomografi efter 28-32 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenterstudie av patienter som diagnostiserats med ett medium till gigantiskt snittbråck (tvärdefekt >7 cm). Patienter som remitteras till kirurgisk poliklinik inbjuds att delta i studien. Som standard genomgår alla patienter som undersöks för incisionsbråck datortomografi enligt ett bråckprotokoll, innan planering av kirurgisk reparation (baseline-skanning). Efter denna datortomografi, ses patienter på polikliniken igen och antingen behandlas konservativt utan kirurgi eller planeras för elektiv kirurgisk reparation av bråcket.

Om operation är planerad genomgår patienterna som deltar i studien ytterligare en datortomografi i bråckprotokoll, inom två veckor före operationen (uppföljningsskanning). Om det inte finns någon baslinjeskanning i bråckprotokollet, kommer patienterna att genomgå denna skanning omedelbart efter inkludering i studien. Vidare kommer patienterna att ombes fylla i ett frågeformulär om fysisk aktivitet (IPAQ) och bråckrelaterad livskvalitet (HerQLes) vid tidpunkten för baslinjen och uppföljningsskanningarna. IPAQ är ett välvaliderat frågeformulär, som bedömer patienternas fysiska aktivitet under de senaste 7 dagarna. Resultatet är metaboliska minuter per vecka, ett numeriskt värde som placerar den som svarar i en av tre kategorier: Låg, måttlig eller hög fysisk aktivitet. HerQLes är ett validerat frågeformulär som bedömer den bråckrelaterade livskvaliteten. Detta frågeformulär har översatts till danska med hjälp av ett standardiserat protokoll. Resultatet är ett numeriskt värde på 0-100, där 100 är den högsta bråckrelaterade livskvaliteten. För närvarande är tiden från planering av bråckreparation till operation cirka 30 veckor. Således bör medeltiden mellan de två datortomografierna vara cirka 28-32 veckor.

Om ett konservativt icke-kirurgiskt tillvägagångssätt väljs kan patienterna fortfarande delta i studien och kommer att genomgå en ytterligare datortomografi efter 28-32 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt snittbråck med horisontell fascial defekt > 7 cm

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att läsa eller tala danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventral incisionsbråck
Upprepad datortomografi av buken
Upprepad datortomografi av buken inom två veckor före operation eller 28-32 veckor efter första skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fascial defekt område
Tidsram: 28-32 veckor
Ändra området för fascial defekt från initial CT-skanning till uppföljande CT-skanning
28-32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråckrelaterad livskvalitet
Tidsram: 28-32 veckor
Förändring i bråckrelaterad livskvalitet
28-32 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 28-32 veckor
Förändring i fysisk aktivitet, mätt med International Physical Activity Questionnaire
28-32 veckor
Bråck säck volym
Tidsram: 28-32 veckor
Förändring i bråcksäcksvolym mätt vid upprepade CT-undersökningar
28-32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera