- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02616718
Incisional bråck Progression över tid (INPRO)
Detta är en prospektiv multicenterstudie av patienter som diagnostiserats med ett medium till gigantiskt snittbråck (tvärdefekt >7 cm). Patienter som remitteras till kirurgisk poliklinik inbjuds att delta i studien. Som standard genomgår alla patienter som undersöks för incisionsbråck datortomografi enligt ett bråckprotokoll, innan planering av kirurgisk reparation (baseline-skanning). Efter denna datortomografi, ses patienter på polikliniken igen och antingen behandlas konservativt utan kirurgi eller planeras för elektiv kirurgisk reparation av bråcket.
Om operation är planerad genomgår patienterna som deltar i studien ytterligare en datortomografi i bråckprotokoll, inom två veckor före operationen (uppföljningsskanning).
Om ett konservativt icke-kirurgiskt tillvägagångssätt väljs kan patienterna fortfarande delta i studien och kommer att genomgå en ytterligare datortomografi efter 28-32 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie av patienter som diagnostiserats med ett medium till gigantiskt snittbråck (tvärdefekt >7 cm). Patienter som remitteras till kirurgisk poliklinik inbjuds att delta i studien. Som standard genomgår alla patienter som undersöks för incisionsbråck datortomografi enligt ett bråckprotokoll, innan planering av kirurgisk reparation (baseline-skanning). Efter denna datortomografi, ses patienter på polikliniken igen och antingen behandlas konservativt utan kirurgi eller planeras för elektiv kirurgisk reparation av bråcket.
Om operation är planerad genomgår patienterna som deltar i studien ytterligare en datortomografi i bråckprotokoll, inom två veckor före operationen (uppföljningsskanning). Om det inte finns någon baslinjeskanning i bråckprotokollet, kommer patienterna att genomgå denna skanning omedelbart efter inkludering i studien. Vidare kommer patienterna att ombes fylla i ett frågeformulär om fysisk aktivitet (IPAQ) och bråckrelaterad livskvalitet (HerQLes) vid tidpunkten för baslinjen och uppföljningsskanningarna. IPAQ är ett välvaliderat frågeformulär, som bedömer patienternas fysiska aktivitet under de senaste 7 dagarna. Resultatet är metaboliska minuter per vecka, ett numeriskt värde som placerar den som svarar i en av tre kategorier: Låg, måttlig eller hög fysisk aktivitet. HerQLes är ett validerat frågeformulär som bedömer den bråckrelaterade livskvaliteten. Detta frågeformulär har översatts till danska med hjälp av ett standardiserat protokoll. Resultatet är ett numeriskt värde på 0-100, där 100 är den högsta bråckrelaterade livskvaliteten. För närvarande är tiden från planering av bråckreparation till operation cirka 30 veckor. Således bör medeltiden mellan de två datortomografierna vara cirka 28-32 veckor.
Om ett konservativt icke-kirurgiskt tillvägagångssätt väljs kan patienterna fortfarande delta i studien och kommer att genomgå en ytterligare datortomografi efter 28-32 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt snittbråck med horisontell fascial defekt > 7 cm
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa eller tala danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ventral incisionsbråck
Upprepad datortomografi av buken
|
Upprepad datortomografi av buken inom två veckor före operation eller 28-32 veckor efter första skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fascial defekt område
Tidsram: 28-32 veckor
|
Ändra området för fascial defekt från initial CT-skanning till uppföljande CT-skanning
|
28-32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråckrelaterad livskvalitet
Tidsram: 28-32 veckor
|
Förändring i bråckrelaterad livskvalitet
|
28-32 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 28-32 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet, mätt med International Physical Activity Questionnaire
|
28-32 veckor
|
|
Bråck säck volym
Tidsram: 28-32 veckor
|
Förändring i bråcksäcksvolym mätt vid upprepade CT-undersökningar
|
28-32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-15008340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .