Progression de la hernie incisionnelle au fil du temps (INPRO)
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de patients diagnostiqués avec une hernie incisionnelle moyenne à géante (défaut transverse > 7 cm). Les patients référés à la clinique externe chirurgicale sont invités à participer à l'étude. En règle générale, tous les patients qui sont examinés pour une hernie incisionnelle subissent une tomodensitométrie selon un protocole herniaire, avant la planification de la réparation chirurgicale (scan de base). Après cette tomodensitométrie, les patients sont revus à la clinique externe et soit traités de manière conservatrice sans chirurgie, soit programmés pour une réparation chirurgicale élective de la hernie.
Si une intervention chirurgicale est envisagée, les patients participant à l'étude subissent un scanner supplémentaire dans le protocole herniaire, dans les deux semaines précédant l'intervention chirurgicale (scan de suivi).
Si une approche conservatrice non chirurgicale est choisie, les patients peuvent toujours participer à l'étude et subiront une tomodensitométrie supplémentaire après 28 à 32 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de patients diagnostiqués avec une hernie incisionnelle moyenne à géante (défaut transverse > 7 cm). Les patients référés à la clinique externe chirurgicale sont invités à participer à l'étude. En règle générale, tous les patients qui sont examinés pour une hernie incisionnelle subissent une tomodensitométrie selon un protocole herniaire, avant la planification de la réparation chirurgicale (scan de base). Après cette tomodensitométrie, les patients sont revus à la clinique externe et soit traités de manière conservatrice sans chirurgie, soit programmés pour une réparation chirurgicale élective de la hernie.
Si une intervention chirurgicale est envisagée, les patients participant à l'étude subissent un scanner supplémentaire dans le protocole herniaire, dans les deux semaines précédant l'intervention chirurgicale (scan de suivi). S'il n'existe pas d'analyse de base dans le protocole de hernie, les patients subiront cette analyse immédiatement après leur inclusion dans l'étude. De plus, les patients seront invités à remplir un questionnaire sur l'activité physique (IPAQ) et la qualité de vie liée à la hernie (HerQLes) au moment des analyses de base et de suivi. IPAQ est un questionnaire bien validé, qui évalue l'activité physique des patients au cours des 7 derniers jours. Le résultat est le nombre de minutes métaboliques par semaine, une valeur numérique qui place le répondeur dans l'une des trois catégories suivantes : activité physique faible, modérée ou élevée. HerQLes est un questionnaire validé évaluant la qualité de vie liée à la hernie. Ce questionnaire a été traduit en danois selon un protocole standardisé. Le résultat est un score numérique de 0 à 100, 100 étant la qualité de vie la plus élevée liée à la hernie. Actuellement, le délai entre la planification de la réparation d'une hernie et la chirurgie est d'environ 30 semaines. Ainsi, le temps moyen entre les deux tomodensitogrammes devrait être d'environ 28 à 32 semaines.
Si une approche conservatrice non chirurgicale est choisie, les patients peuvent toujours participer à l'étude et subiront une tomodensitométrie supplémentaire après 28 à 32 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Danemark, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hernie incisionnelle suspectée avec un défaut fascial horizontal > 7 cm
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire ou à parler le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hernie incisionnelle ventrale
Tomodensitométrie répétée de l'abdomen
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Tomodensitométrie répétée de l'abdomen dans les deux semaines précédant la chirurgie ou 28 à 32 semaines après l'examen initial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de défaut fascial
Délai: 28-32 semaines
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Modifier la zone de défaut fascial du tomodensitogramme initial au tomodensitogramme de suivi
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28-32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la hernie
Délai: 28-32 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la hernie
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28-32 semaines
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Activité physique
Délai: 28-32 semaines
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Modification de l'activité physique, mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique
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28-32 semaines
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Volume du sac herniaire
Délai: 28-32 semaines
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Changement du volume du sac herniaire mesuré sur des tomodensitogrammes répétés
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28-32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-15008340
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