Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incisional brokkprogresjon over tid (INPRO)

21. august 2018 oppdatert av: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Dette er en prospektiv multisenterstudie av pasienter diagnostisert med middels til gigantisk snittbrokk (tverrdefekt >7 cm). Pasienter henvist til kirurgisk poliklinikk inviteres til å delta i studien. Alle pasienter som undersøkes for snittbrokk gjennomgår som standard CT-skanning etter brokkprotokoll, før planlegging av kirurgisk reparasjon (baseline-skanning). Etter denne CT-skanningen, blir pasienter sett på poliklinikken igjen og enten behandlet konservativt uten kirurgi, eller planlagt for elektiv kirurgisk reparasjon av brokket.

Hvis operasjon er planlagt, gjennomgår pasientene som deltar i studien en ekstra CT-skanning i brokkprotokoll, innen to uker før operasjonen (oppfølgingsskanning).

Hvis en konservativ ikke-kirurgisk tilnærming velges, kan pasienter fortsatt delta i studien og vil gjennomgå en ekstra CT-skanning etter 28-32 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie av pasienter diagnostisert med middels til gigantisk snittbrokk (tverrdefekt >7 cm). Pasienter henvist til kirurgisk poliklinikk inviteres til å delta i studien. Alle pasienter som undersøkes for snittbrokk gjennomgår som standard CT-skanning etter brokkprotokoll, før planlegging av kirurgisk reparasjon (baseline-skanning). Etter denne CT-skanningen, blir pasienter sett på poliklinikken igjen og enten behandlet konservativt uten kirurgi, eller planlagt for elektiv kirurgisk reparasjon av brokket.

Hvis operasjon er planlagt, gjennomgår pasientene som deltar i studien en ekstra CT-skanning i brokkprotokoll, innen to uker før operasjonen (oppfølgingsskanning). I tilfelle ingen baseline-skanning i brokkprotokollen eksisterer, vil pasientene gjennomgå denne skanningen umiddelbart etter inkludering i studien. Videre vil pasientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om fysisk aktivitet (IPAQ) og brokkrelatert livskvalitet (HerQLes) på tidspunktet for baseline og oppfølgingsskanning. IPAQ er et godt validert spørreskjema, som vurderer pasienters fysiske aktivitet de siste 7 dagene. Resultatet er metabolske minutter per uke, en numerisk verdi som plasserer responderen i en av tre kategorier: Lav, moderat eller høy fysisk aktivitet. HerQLes er et validert spørreskjema som vurderer den brokkrelaterte livskvaliteten. Dette spørreskjemaet er oversatt til dansk ved hjelp av en standardisert protokoll. Utfallet er en numerisk poengsum på 0-100, hvor 100 er den høyeste brokkrelaterte livskvaliteten. For tiden er tiden fra planlegging av brokkreparasjon til operasjon ca. 30 uker. Dermed bør gjennomsnittstiden mellom de to CT-skanningene være rundt 28-32 uker.

Hvis en konservativ ikke-kirurgisk tilnærming velges, kan pasienter fortsatt delta i studien og vil gjennomgå en ekstra CT-skanning etter 28-32 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt snittbrokk med horisontal fasciefeil > 7 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese eller snakke dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventral snittbrokk
Gjentatt computertomografi av magen
Gjentatt datatomografi av magen innen to uker før operasjonen eller 28-32 uker etter første skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fascial defekt område
Tidsramme: 28-32 uker
Endre området med fascial defekt fra innledende CT-skanning til oppfølgende CT-skanning
28-32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brokkrelatert livskvalitet
Tidsramme: 28-32 uker
Endring i brokkrelatert livskvalitet
28-32 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 28-32 uker
Endring i fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire
28-32 uker
Brokkposevolum
Tidsramme: 28-32 uker
Endring i brokksekvolum målt ved gjentatte CT-skanninger
28-32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere