- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02616718
Incisional brokkprogresjon over tid (INPRO)
Dette er en prospektiv multisenterstudie av pasienter diagnostisert med middels til gigantisk snittbrokk (tverrdefekt >7 cm). Pasienter henvist til kirurgisk poliklinikk inviteres til å delta i studien. Alle pasienter som undersøkes for snittbrokk gjennomgår som standard CT-skanning etter brokkprotokoll, før planlegging av kirurgisk reparasjon (baseline-skanning). Etter denne CT-skanningen, blir pasienter sett på poliklinikken igjen og enten behandlet konservativt uten kirurgi, eller planlagt for elektiv kirurgisk reparasjon av brokket.
Hvis operasjon er planlagt, gjennomgår pasientene som deltar i studien en ekstra CT-skanning i brokkprotokoll, innen to uker før operasjonen (oppfølgingsskanning).
Hvis en konservativ ikke-kirurgisk tilnærming velges, kan pasienter fortsatt delta i studien og vil gjennomgå en ekstra CT-skanning etter 28-32 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenterstudie av pasienter diagnostisert med middels til gigantisk snittbrokk (tverrdefekt >7 cm). Pasienter henvist til kirurgisk poliklinikk inviteres til å delta i studien. Alle pasienter som undersøkes for snittbrokk gjennomgår som standard CT-skanning etter brokkprotokoll, før planlegging av kirurgisk reparasjon (baseline-skanning). Etter denne CT-skanningen, blir pasienter sett på poliklinikken igjen og enten behandlet konservativt uten kirurgi, eller planlagt for elektiv kirurgisk reparasjon av brokket.
Hvis operasjon er planlagt, gjennomgår pasientene som deltar i studien en ekstra CT-skanning i brokkprotokoll, innen to uker før operasjonen (oppfølgingsskanning). I tilfelle ingen baseline-skanning i brokkprotokollen eksisterer, vil pasientene gjennomgå denne skanningen umiddelbart etter inkludering i studien. Videre vil pasientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om fysisk aktivitet (IPAQ) og brokkrelatert livskvalitet (HerQLes) på tidspunktet for baseline og oppfølgingsskanning. IPAQ er et godt validert spørreskjema, som vurderer pasienters fysiske aktivitet de siste 7 dagene. Resultatet er metabolske minutter per uke, en numerisk verdi som plasserer responderen i en av tre kategorier: Lav, moderat eller høy fysisk aktivitet. HerQLes er et validert spørreskjema som vurderer den brokkrelaterte livskvaliteten. Dette spørreskjemaet er oversatt til dansk ved hjelp av en standardisert protokoll. Utfallet er en numerisk poengsum på 0-100, hvor 100 er den høyeste brokkrelaterte livskvaliteten. For tiden er tiden fra planlegging av brokkreparasjon til operasjon ca. 30 uker. Dermed bør gjennomsnittstiden mellom de to CT-skanningene være rundt 28-32 uker.
Hvis en konservativ ikke-kirurgisk tilnærming velges, kan pasienter fortsatt delta i studien og vil gjennomgå en ekstra CT-skanning etter 28-32 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt snittbrokk med horisontal fasciefeil > 7 cm
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese eller snakke dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventral snittbrokk
Gjentatt computertomografi av magen
|
Gjentatt datatomografi av magen innen to uker før operasjonen eller 28-32 uker etter første skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fascial defekt område
Tidsramme: 28-32 uker
|
Endre området med fascial defekt fra innledende CT-skanning til oppfølgende CT-skanning
|
28-32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brokkrelatert livskvalitet
Tidsramme: 28-32 uker
|
Endring i brokkrelatert livskvalitet
|
28-32 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 28-32 uker
|
Endring i fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire
|
28-32 uker
|
|
Brokkposevolum
Tidsramme: 28-32 uker
|
Endring i brokksekvolum målt ved gjentatte CT-skanninger
|
28-32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15008340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .