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Progresión de la hernia incisional con el tiempo (INPRO)

21 de agosto de 2018 actualizado por: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Este es un estudio multicéntrico prospectivo de pacientes diagnosticados con una hernia incisional mediana a gigante (defecto transversal > 7 cm). Los pacientes remitidos a la consulta externa de cirugía están invitados a participar en el estudio. Como estándar, todos los pacientes que son examinados por hernia incisional se someten a una tomografía computarizada de acuerdo con un protocolo de hernia, antes de planificar la reparación quirúrgica (exploración de referencia). Después de esta tomografía computarizada, los pacientes son vistos en la clínica ambulatoria una vez más y se les trata de forma conservadora sin cirugía, o se les programa una reparación quirúrgica electiva de la hernia.

Si se planifica la cirugía, los pacientes que participan en el estudio se someten a una tomografía computarizada adicional en el protocolo de hernia, dentro de las dos semanas anteriores a la cirugía (exploración de seguimiento).

Si se elige un enfoque conservador no quirúrgico, los pacientes aún pueden participar en el estudio y se someterán a una tomografía computarizada adicional después de 28 a 32 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo de pacientes diagnosticados con una hernia incisional mediana a gigante (defecto transversal > 7 cm). Los pacientes remitidos a la consulta externa de cirugía están invitados a participar en el estudio. Como estándar, todos los pacientes que son examinados por hernia incisional se someten a una tomografía computarizada de acuerdo con un protocolo de hernia, antes de planificar la reparación quirúrgica (exploración de referencia). Después de esta tomografía computarizada, los pacientes son vistos en la clínica ambulatoria una vez más y se les trata de forma conservadora sin cirugía, o se les programa una reparación quirúrgica electiva de la hernia.

Si se planifica la cirugía, los pacientes que participan en el estudio se someten a una tomografía computarizada adicional en el protocolo de hernia, dentro de las dos semanas anteriores a la cirugía (exploración de seguimiento). En caso de que no exista una exploración inicial en el protocolo de hernia, los pacientes se someterán a esta exploración inmediatamente después de la inclusión en el estudio. Además, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario sobre actividad física (IPAQ) y calidad de vida relacionada con la hernia (HerQLes) en el momento de las exploraciones de referencia y de seguimiento. IPAQ es un cuestionario bien validado, que evalúa la actividad física de los pacientes en los últimos 7 días. El resultado son minutos metabólicos por semana, un valor numérico que ubica al respondedor en una de tres categorías: actividad física baja, moderada o alta. HerQLes es un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la hernia. Este cuestionario ha sido traducido al danés utilizando un protocolo estandarizado. El resultado es una puntuación numérica de 0 a 100, siendo 100 la calidad de vida más alta relacionada con la hernia. Actualmente, el tiempo desde la planificación de la reparación de la hernia hasta la cirugía es de aproximadamente 30 semanas. Por lo tanto, el tiempo medio entre las dos tomografías computarizadas debe ser de alrededor de 28-32 semanas.

Si se elige un enfoque conservador no quirúrgico, los pacientes aún pueden participar en el estudio y se someterán a una tomografía computarizada adicional después de 28 a 32 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de hernia incisional con defecto fascial horizontal > 7 cm

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer o hablar danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hernia incisional ventral
Tomografía computarizada repetida del abdomen
Tomografía computarizada repetida del abdomen dentro de las dos semanas previas a la cirugía o 28-32 semanas después de la exploración inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de defecto fascial
Periodo de tiempo: 28-32 semanas
Cambie el área del defecto fascial de la tomografía computarizada inicial a la tomografía computarizada de seguimiento
28-32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la hernia
Periodo de tiempo: 28-32 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la hernia
28-32 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 28-32 semanas
Cambio en la actividad física, medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
28-32 semanas
Volumen del saco herniario
Periodo de tiempo: 28-32 semanas
Cambio en el volumen del saco herniario medido en tomografías computarizadas repetidas
28-32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-15008340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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