- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02616718
Progresión de la hernia incisional con el tiempo (INPRO)
Este es un estudio multicéntrico prospectivo de pacientes diagnosticados con una hernia incisional mediana a gigante (defecto transversal > 7 cm). Los pacientes remitidos a la consulta externa de cirugía están invitados a participar en el estudio. Como estándar, todos los pacientes que son examinados por hernia incisional se someten a una tomografía computarizada de acuerdo con un protocolo de hernia, antes de planificar la reparación quirúrgica (exploración de referencia). Después de esta tomografía computarizada, los pacientes son vistos en la clínica ambulatoria una vez más y se les trata de forma conservadora sin cirugía, o se les programa una reparación quirúrgica electiva de la hernia.
Si se planifica la cirugía, los pacientes que participan en el estudio se someten a una tomografía computarizada adicional en el protocolo de hernia, dentro de las dos semanas anteriores a la cirugía (exploración de seguimiento).
Si se elige un enfoque conservador no quirúrgico, los pacientes aún pueden participar en el estudio y se someterán a una tomografía computarizada adicional después de 28 a 32 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo de pacientes diagnosticados con una hernia incisional mediana a gigante (defecto transversal > 7 cm). Los pacientes remitidos a la consulta externa de cirugía están invitados a participar en el estudio. Como estándar, todos los pacientes que son examinados por hernia incisional se someten a una tomografía computarizada de acuerdo con un protocolo de hernia, antes de planificar la reparación quirúrgica (exploración de referencia). Después de esta tomografía computarizada, los pacientes son vistos en la clínica ambulatoria una vez más y se les trata de forma conservadora sin cirugía, o se les programa una reparación quirúrgica electiva de la hernia.
Si se planifica la cirugía, los pacientes que participan en el estudio se someten a una tomografía computarizada adicional en el protocolo de hernia, dentro de las dos semanas anteriores a la cirugía (exploración de seguimiento). En caso de que no exista una exploración inicial en el protocolo de hernia, los pacientes se someterán a esta exploración inmediatamente después de la inclusión en el estudio. Además, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario sobre actividad física (IPAQ) y calidad de vida relacionada con la hernia (HerQLes) en el momento de las exploraciones de referencia y de seguimiento. IPAQ es un cuestionario bien validado, que evalúa la actividad física de los pacientes en los últimos 7 días. El resultado son minutos metabólicos por semana, un valor numérico que ubica al respondedor en una de tres categorías: actividad física baja, moderada o alta. HerQLes es un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la hernia. Este cuestionario ha sido traducido al danés utilizando un protocolo estandarizado. El resultado es una puntuación numérica de 0 a 100, siendo 100 la calidad de vida más alta relacionada con la hernia. Actualmente, el tiempo desde la planificación de la reparación de la hernia hasta la cirugía es de aproximadamente 30 semanas. Por lo tanto, el tiempo medio entre las dos tomografías computarizadas debe ser de alrededor de 28-32 semanas.
Si se elige un enfoque conservador no quirúrgico, los pacientes aún pueden participar en el estudio y se someterán a una tomografía computarizada adicional después de 28 a 32 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de hernia incisional con defecto fascial horizontal > 7 cm
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer o hablar danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hernia incisional ventral
Tomografía computarizada repetida del abdomen
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Tomografía computarizada repetida del abdomen dentro de las dos semanas previas a la cirugía o 28-32 semanas después de la exploración inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de defecto fascial
Periodo de tiempo: 28-32 semanas
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Cambie el área del defecto fascial de la tomografía computarizada inicial a la tomografía computarizada de seguimiento
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28-32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la hernia
Periodo de tiempo: 28-32 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la hernia
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28-32 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 28-32 semanas
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Cambio en la actividad física, medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
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28-32 semanas
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Volumen del saco herniario
Periodo de tiempo: 28-32 semanas
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Cambio en el volumen del saco herniario medido en tomografías computarizadas repetidas
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28-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-15008340
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