Progresja przepukliny pooperacyjnej w czasie (INPRO)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów ze zdiagnozowaną przepukliną pooperacyjną od średniej do olbrzymiej (ubytek poprzeczny >7 cm). Do udziału w badaniu zapraszani są pacjenci kierowani do poradni chirurgicznej. Standardowo wszyscy pacjenci badani pod kątem przepukliny pooperacyjnej, przed zaplanowaniem operacji naprawczej (badanie wyjściowe), są poddawani tomografii komputerowej zgodnie z protokołem przepuklinowym. Po wykonaniu tomografii komputerowej pacjenci są ponownie przyjmowani w poradni i albo leczeni zachowawczo bez operacji, albo planowani do planowej chirurgicznej naprawy przepukliny.
Jeśli planowana jest operacja, pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani dodatkowej tomografii komputerowej w protokole przepuklinowym, w ciągu dwóch tygodni przed operacją (badanie kontrolne).
W przypadku wybrania konserwatywnego podejścia niechirurgicznego pacjenci mogą nadal uczestniczyć w badaniu i zostaną poddani dodatkowemu tomografii komputerowej po 28-32 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów ze zdiagnozowaną przepukliną pooperacyjną od średniej do olbrzymiej (ubytek poprzeczny >7 cm). Do udziału w badaniu zapraszani są pacjenci kierowani do poradni chirurgicznej. Standardowo wszyscy pacjenci badani pod kątem przepukliny pooperacyjnej, przed zaplanowaniem operacji naprawczej (badanie wyjściowe), są poddawani tomografii komputerowej zgodnie z protokołem przepuklinowym. Po wykonaniu tomografii komputerowej pacjenci są ponownie przyjmowani w poradni i albo leczeni zachowawczo bez operacji, albo planowani do planowej chirurgicznej naprawy przepukliny.
Jeśli planowana jest operacja, pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani dodatkowej tomografii komputerowej w protokole przepuklinowym, w ciągu dwóch tygodni przed operacją (badanie kontrolne). W przypadku braku podstawowego skanu w protokole przepukliny, pacjenci zostaną poddani temu skanowi natychmiast po włączeniu do badania. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej (IPAQ) i jakości życia związanej z przepukliną (HerQLes) w czasie badania wyjściowego i kontrolnego. IPAQ to dobrze zwalidowany kwestionariusz, który ocenia aktywność fizyczną pacjentów w ciągu ostatnich 7 dni. Wynikiem są minuty metaboliczne tygodniowo, wartość liczbowa, która umieszcza respondenta w jednej z trzech kategorii: Niska, umiarkowana lub wysoka aktywność fizyczna. HerQLes to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z przepukliną. Kwestionariusz ten został przetłumaczony na język duński przy użyciu standardowego protokołu. Wynikiem jest liczbowy wynik od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą jakość życia związaną z przepukliną. Obecnie czas od zaplanowania operacji usunięcia przepukliny do operacji wynosi około 30 tygodni. Tak więc średni czas między dwoma skanami CT powinien wynosić około 28-32 tygodni.
W przypadku wybrania konserwatywnego podejścia niechirurgicznego pacjenci mogą nadal uczestniczyć w badaniu i zostaną poddani dodatkowemu tomografii komputerowej po 28-32 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dania, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie przepukliny pooperacyjnej z poziomym ubytkiem powięzi > 7 cm
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przepuklina brzuszna pocięta
Powtórzone badanie tomografii komputerowej jamy brzusznej
|
Powtórne badanie tomografii komputerowej jamy brzusznej w ciągu dwóch tygodni przed operacją lub 28-32 tygodni po wstępnym badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar ubytku powięzi
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie
|
Zmień obszar ubytku powięzi z początkowego tomografii komputerowej na kontrolny skan tomografii komputerowej
|
28-32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z przepukliną
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie
|
Zmiana jakości życia związana z przepukliną
|
28-32 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej
|
28-32 tygodnie
|
|
Objętość worka przepuklinowego
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie
|
Zmiana objętości worka przepuklinowego mierzona na powtarzanych skanach CT
|
28-32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15008340
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .