Progressão da hérnia incisional ao longo do tempo (INPRO)
Este é um estudo multicêntrico prospectivo de pacientes com diagnóstico de hérnia incisional média a gigante (defeito transverso >7 cm). Os pacientes encaminhados ao ambulatório cirúrgico são convidados a participar do estudo. Como padrão, todos os pacientes examinados para hérnia incisional passam por tomografia computadorizada de acordo com um protocolo de hérnia, antes do planejamento do reparo cirúrgico (varredura de linha de base). Após essa tomografia computadorizada, os pacientes são novamente atendidos no ambulatório e tratados de forma conservadora, sem cirurgia, ou agendados para correção cirúrgica eletiva da hérnia.
Se a cirurgia for planejada, os pacientes participantes do estudo passam por uma tomografia computadorizada adicional no protocolo de hérnia, dentro de duas semanas antes da cirurgia (scan de acompanhamento).
Se uma abordagem não cirúrgica conservadora for escolhida, os pacientes ainda poderão participar do estudo e serão submetidos a uma tomografia computadorizada adicional após 28-32 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo de pacientes com diagnóstico de hérnia incisional média a gigante (defeito transverso >7 cm). Os pacientes encaminhados ao ambulatório cirúrgico são convidados a participar do estudo. Como padrão, todos os pacientes examinados para hérnia incisional passam por tomografia computadorizada de acordo com um protocolo de hérnia, antes do planejamento do reparo cirúrgico (varredura de linha de base). Após essa tomografia computadorizada, os pacientes são novamente atendidos no ambulatório e tratados de forma conservadora, sem cirurgia, ou agendados para correção cirúrgica eletiva da hérnia.
Se a cirurgia for planejada, os pacientes participantes do estudo passam por uma tomografia computadorizada adicional no protocolo de hérnia, dentro de duas semanas antes da cirurgia (scan de acompanhamento). Caso não exista varredura de linha de base no protocolo de hérnia, os pacientes serão submetidos a essa varredura imediatamente após a inclusão no estudo. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre atividade física (IPAQ) e qualidade de vida relacionada à hérnia (HerQLes) no momento da linha de base e exames de acompanhamento. O IPAQ é um questionário bem validado, que avalia a atividade física dos pacientes nos últimos 7 dias. O resultado são minutos metabólicos por semana, um valor numérico que coloca o respondente em uma das três categorias: atividade física baixa, moderada ou alta. HerQLes é um questionário validado que avalia a qualidade de vida relacionada à hérnia. Este questionário foi traduzido para o dinamarquês usando um protocolo padronizado. O resultado é uma pontuação numérica de 0-100, sendo 100 a mais alta qualidade de vida relacionada à hérnia. Atualmente, o tempo desde o planejamento do reparo da hérnia até a cirurgia é de aproximadamente 30 semanas. Assim, o tempo médio entre as duas tomografias deve ser em torno de 28 a 32 semanas.
Se uma abordagem não cirúrgica conservadora for escolhida, os pacientes ainda poderão participar do estudo e serão submetidos a uma tomografia computadorizada adicional após 28-32 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de hérnia incisional com defeito fascial horizontal > 7 cm
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler ou falar dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hérnia incisional ventral
Tomografia computadorizada repetida do abdome
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Tomografia computadorizada repetida do abdome dentro de duas semanas antes da cirurgia ou 28-32 semanas após a varredura inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de defeito fascial
Prazo: 28-32 semanas
|
Alterar a área do defeito fascial da tomografia computadorizada inicial para a tomografia computadorizada de acompanhamento
|
28-32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à hérnia
Prazo: 28-32 semanas
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à hérnia
|
28-32 semanas
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Atividade física
Prazo: 28-32 semanas
|
Mudança na atividade física, medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física
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28-32 semanas
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Volume do saco herniário
Prazo: 28-32 semanas
|
Alteração no volume do saco herniário medido em tomografias computadorizadas repetidas
|
28-32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15008340
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