Incisional hernia eteneminen ajan myötä (INPRO)
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu keskikokoinen tai jättimäinen viiltotyrä (poikittaisvika > 7 cm). Kirurgiselle poliklinikalle lähetetyt potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Normaalisti kaikille potilaille, joilta tutkitaan leikkaustyrä, tehdään CT-skannaus tyräprotokollan mukaisesti ennen kirurgisen korjauksen suunnittelua (perusskannaus). Tämän TT-skannauksen jälkeen potilaat nähdään uudelleen poliklinikalla ja joko hoidetaan konservatiivisesti ilman leikkausta tai suunnitellaan valinnaiseen tyrän leikkaushoitoon.
Jos leikkausta suunnitellaan, tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään ylimääräinen CT-skannaus tyräprotokollassa kahden viikon sisällä ennen leikkausta (seurantaskannaus).
Jos valitaan konservatiivinen ei-kirurginen lähestymistapa, potilaat voivat silti osallistua tutkimukseen ja heille tehdään ylimääräinen TT-skannaus 28-32 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu keskikokoinen tai jättimäinen viiltotyrä (poikittaisvika > 7 cm). Kirurgiselle poliklinikalle lähetetyt potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Normaalisti kaikille potilaille, joilta tutkitaan leikkaustyrä, tehdään CT-skannaus tyräprotokollan mukaisesti ennen kirurgisen korjauksen suunnittelua (perusskannaus). Tämän TT-skannauksen jälkeen potilaat nähdään uudelleen poliklinikalla ja joko hoidetaan konservatiivisesti ilman leikkausta tai suunnitellaan valinnaiseen tyrän leikkaushoitoon.
Jos leikkausta suunnitellaan, tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään ylimääräinen CT-skannaus tyräprotokollassa kahden viikon sisällä ennen leikkausta (seurantaskannaus). Jos tyräprotokollassa ei ole perustason skannausta, potilaille suoritetaan tämä skannaus välittömästi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään fyysistä aktiivisuutta (IPAQ) ja tyrään liittyvää elämänlaatua (HerQLes) koskeva kysely perus- ja seurantaskannausten yhteydessä. IPAQ on hyvin validoitu kyselylomake, joka arvioi potilaiden fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana. Tuloksena on metabolisia minuutteja viikossa, numeerinen arvo, joka sijoittaa vastaajan johonkin kolmesta kategoriasta: alhainen, kohtalainen tai korkea fyysinen aktiivisuus. HerQLes on validoitu kyselylomake, joka arvioi tyrään liittyvää elämänlaatua. Tämä kyselylomake on käännetty tanskaksi standardoitua protokollaa käyttäen. Tuloksena on numeerinen pistemäärä 0-100, ja 100 on korkein tyrään liittyvä elämänlaatu. Tällä hetkellä aika tyrän korjauksen suunnittelusta leikkaukseen on noin 30 viikkoa. Näin ollen keskimääräisen ajan kahden CT-skannauksen välillä tulisi olla noin 28-32 viikkoa.
Jos valitaan konservatiivinen ei-kirurginen lähestymistapa, potilaat voivat silti osallistua tutkimukseen ja heille tehdään ylimääräinen TT-skannaus 28-32 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Tanska, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty leikkaustyrä, jossa vaakasuora faskiaalivika > 7 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea tai puhua tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ventraalinen viiltotyrä
Toistuva vatsan tietokonetomografiatutkimus
|
Toistuva vatsan tietokonetomografiakuvaus kahden viikon sisällä ennen leikkausta tai 28-32 viikkoa ensimmäisen tarkastuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvovaurioalue
Aikaikkuna: 28-32 viikkoa
|
Vaihda faskiaalivaurioalue alkuperäisestä TT-kuvauksesta seuranta-TT-kuvaukseen
|
28-32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herniaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 28-32 viikkoa
|
Tyrän aiheuttaman elämänlaadun muutos
|
28-32 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 28-32 viikkoa
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä
|
28-32 viikkoa
|
|
Tyräpussin tilavuus
Aikaikkuna: 28-32 viikkoa
|
Muutos tyräpussin tilavuudessa mitattuna toistuvilla TT-kuvauksilla
|
28-32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15008340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .