Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van de littekenbreuk in de loop van de tijd (INPRO)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Dit is een prospectieve multicenter studie van patiënten met de diagnose van een middelgrote tot grote littekenbreuk (dwarsdefect >7 cm). Patiënten die zijn doorverwezen naar de chirurgische polikliniek worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Standaard ondergaan alle patiënten die worden onderzocht op littekenbreuk een CT-scan volgens een herniaprotocol, voordat chirurgische reparatie wordt gepland (baseline-scan). Na deze CT-scan worden patiënten weer op de polikliniek gezien en ofwel conservatief behandeld zonder operatie, ofwel ingepland voor electief chirurgisch herstel van de hernia.

Indien een operatie gepland is, ondergaan de patiënten die deelnemen aan het onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de operatie een aanvullende CT-scan in herniaprotocol (follow-up scan).

Als voor een conservatieve, niet-chirurgische benadering wordt gekozen, kunnen patiënten nog steeds deelnemen aan het onderzoek en zullen ze na 28-32 weken een aanvullende CT-scan ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve multicenter studie van patiënten met de diagnose van een middelgrote tot grote littekenbreuk (dwarsdefect >7 cm). Patiënten die zijn doorverwezen naar de chirurgische polikliniek worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Standaard ondergaan alle patiënten die worden onderzocht op littekenbreuk een CT-scan volgens een herniaprotocol, voordat chirurgische reparatie wordt gepland (baseline-scan). Na deze CT-scan worden patiënten weer op de polikliniek gezien en ofwel conservatief behandeld zonder operatie, ofwel ingepland voor electief chirurgisch herstel van de hernia.

Indien een operatie gepland is, ondergaan de patiënten die deelnemen aan het onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de operatie een aanvullende CT-scan in herniaprotocol (follow-up scan). Als er geen baseline-scan in het herniaprotocol bestaat, zullen patiënten deze scan onmiddellijk na opname in het onderzoek ondergaan. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over fysieke activiteit (IPAQ) en hernia-gerelateerde kwaliteit van leven (HerQLes) op het moment van de baseline- en follow-up-scans. IPAQ is een goed gevalideerde vragenlijst die de fysieke activiteit van patiënten in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Het resultaat is metabole minuten per week, een numerieke waarde die de responder in een van de drie categorieën plaatst: Lage, matige of hoge fysieke activiteit. HerQLes is een gevalideerde vragenlijst die de hernia-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Deze vragenlijst is in het Deens vertaald met behulp van een gestandaardiseerd protocol. De uitkomst is een numerieke score van 0-100, waarbij 100 de hoogste hernia-gerelateerde kwaliteit van leven is. Momenteel is de tijd tussen het plannen van een herniaherstel en de operatie ongeveer 30 weken. De gemiddelde tijd tussen de twee CT-scans zou dus ongeveer 28-32 weken moeten zijn.

Als voor een conservatieve, niet-chirurgische benadering wordt gekozen, kunnen patiënten nog steeds deelnemen aan het onderzoek en zullen ze na 28-32 weken een aanvullende CT-scan ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Denemarken, DK-2400
        • Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke littekenbreuk met een horizontaal fasciaal defect > 7 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Deens te lezen of te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventrale littekenbreuk
Herhaalde computertomografiescan van de buik
Herhaalde computertomografiescan van de buik binnen twee weken voorafgaand aan de operatie of 28-32 weken na de eerste scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fasciaal defect gebied
Tijdsspanne: 28-32 weken
Verander het fasciale defectgebied van de eerste CT-scan naar de follow-up CT-scan
28-32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28-32 weken
Verandering in hernia-gerelateerde kwaliteit van leven
28-32 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 28-32 weken
Verandering in fysieke activiteit, gemeten door International Physical Activity Questionnaire
28-32 weken
Hernia zak volume
Tijdsspanne: 28-32 weken
Verandering in herniazakvolume gemeten op herhaalde CT-scans
28-32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren