- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02616718
Progressie van de littekenbreuk in de loop van de tijd (INPRO)
Dit is een prospectieve multicenter studie van patiënten met de diagnose van een middelgrote tot grote littekenbreuk (dwarsdefect >7 cm). Patiënten die zijn doorverwezen naar de chirurgische polikliniek worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Standaard ondergaan alle patiënten die worden onderzocht op littekenbreuk een CT-scan volgens een herniaprotocol, voordat chirurgische reparatie wordt gepland (baseline-scan). Na deze CT-scan worden patiënten weer op de polikliniek gezien en ofwel conservatief behandeld zonder operatie, ofwel ingepland voor electief chirurgisch herstel van de hernia.
Indien een operatie gepland is, ondergaan de patiënten die deelnemen aan het onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de operatie een aanvullende CT-scan in herniaprotocol (follow-up scan).
Als voor een conservatieve, niet-chirurgische benadering wordt gekozen, kunnen patiënten nog steeds deelnemen aan het onderzoek en zullen ze na 28-32 weken een aanvullende CT-scan ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicenter studie van patiënten met de diagnose van een middelgrote tot grote littekenbreuk (dwarsdefect >7 cm). Patiënten die zijn doorverwezen naar de chirurgische polikliniek worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Standaard ondergaan alle patiënten die worden onderzocht op littekenbreuk een CT-scan volgens een herniaprotocol, voordat chirurgische reparatie wordt gepland (baseline-scan). Na deze CT-scan worden patiënten weer op de polikliniek gezien en ofwel conservatief behandeld zonder operatie, ofwel ingepland voor electief chirurgisch herstel van de hernia.
Indien een operatie gepland is, ondergaan de patiënten die deelnemen aan het onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de operatie een aanvullende CT-scan in herniaprotocol (follow-up scan). Als er geen baseline-scan in het herniaprotocol bestaat, zullen patiënten deze scan onmiddellijk na opname in het onderzoek ondergaan. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over fysieke activiteit (IPAQ) en hernia-gerelateerde kwaliteit van leven (HerQLes) op het moment van de baseline- en follow-up-scans. IPAQ is een goed gevalideerde vragenlijst die de fysieke activiteit van patiënten in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Het resultaat is metabole minuten per week, een numerieke waarde die de responder in een van de drie categorieën plaatst: Lage, matige of hoge fysieke activiteit. HerQLes is een gevalideerde vragenlijst die de hernia-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Deze vragenlijst is in het Deens vertaald met behulp van een gestandaardiseerd protocol. De uitkomst is een numerieke score van 0-100, waarbij 100 de hoogste hernia-gerelateerde kwaliteit van leven is. Momenteel is de tijd tussen het plannen van een herniaherstel en de operatie ongeveer 30 weken. De gemiddelde tijd tussen de twee CT-scans zou dus ongeveer 28-32 weken moeten zijn.
Als voor een conservatieve, niet-chirurgische benadering wordt gekozen, kunnen patiënten nog steeds deelnemen aan het onderzoek en zullen ze na 28-32 weken een aanvullende CT-scan ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Denemarken, DK-2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke littekenbreuk met een horizontaal fasciaal defect > 7 cm
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Deens te lezen of te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ventrale littekenbreuk
Herhaalde computertomografiescan van de buik
|
Herhaalde computertomografiescan van de buik binnen twee weken voorafgaand aan de operatie of 28-32 weken na de eerste scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fasciaal defect gebied
Tijdsspanne: 28-32 weken
|
Verander het fasciale defectgebied van de eerste CT-scan naar de follow-up CT-scan
|
28-32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28-32 weken
|
Verandering in hernia-gerelateerde kwaliteit van leven
|
28-32 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 28-32 weken
|
Verandering in fysieke activiteit, gemeten door International Physical Activity Questionnaire
|
28-32 weken
|
|
Hernia zak volume
Tijdsspanne: 28-32 weken
|
Verandering in herniazakvolume gemeten op herhaalde CT-scans
|
28-32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-15008340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .