健康な男性被験者における新規食品成分の心臓への影響の評価

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの非喫煙の健康な男性。
• BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内で、体重が 60 kg 以上であること。
• -出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、チェックインから最後の治療後3か月（90日）まで二重避妊法を使用し、チェックインから最後の投与から3か月（90日）まで精子提供を提供しないことに同意します試験品の。 二重バリア法には次のものが含まれます。殺精子剤を含む男性用コンドーム。無菌の性的パートナー;殺精子剤を使用した子宮内避妊器具 (IUD) の女性の性的パートナーによる使用。殺精子剤を含む女性用コンドーム。殺精子剤を含む避妊用スポンジ;膣内システム（例： NuvaRing®) 殺精子剤を含む横隔膜。殺精子剤を含む子宮頸部キャップ;または経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬。
• 被験者は、病歴、完全な身体検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図、および臨床検査室評価によって特定された臨床的に重大なまたは相対的な異常がないことによって決定される、健康でなければなりません。
• 被験者は、すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。

除外基準:

• -調査官の意見によると、研究の成功を妨げる可能性のある障害の病歴の存在;
• -最初の治療期間（チェックイン）のDay-1の前30日以内に治験薬（治験薬または医療機器）を受け取った被験者;
• -治験責任医師の意見で臨床的に重要な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、または精神医学の疾患;
• -被験物質の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（胆嚢摘出術および虫垂切除術が許可されています）;
• あらゆる急性疾患状態 (例: 吐き気、嘔吐、発熱、または下痢) 最初の治療期間 (チェックイン) の -1 日目の前 7 日以内;
• 薬物乱用とは次のように定義される、最初の治療期間の-1日目前の1年以内の薬物乱用の履歴。 薬物乱用は次のように定義されます。 ;物理的に危険な状況での反復使用;再発する物質関連の法的問題;または、物質によって引き起こされた、または悪化した社会的または対人関係の問題が持続的または再発しているにもかかわらず、継続して使用する。
• -治験責任医師の意見で、プロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある認められたアルコール乱用またはアルコール使用の履歴;
• QT延長症候群および/または原因不明の心臓突然死の家族歴;
• 治験責任医師の意見による、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、または臨床検査結果の正常範囲からの臨床的に重要な逸脱;
• 正常範囲外の Ca、Mg、および K の電解質結果。他のすべての電解質は、臨床的意義について治験責任医師によって評価され、結果が臨床的に重要であると見なされる場合、被験者は除外されます。
• -スクリーニング時の機械読み取りトレースに基づくQTc持続時間≧450ミリ秒。 QTcF への再計算と最大 1 回の繰り返しが許可される場合があります。メディカルモニターと話し合って同意した場合、さらに繰り返すことが許可される場合があります。
• -HIV抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性の血清学的所見;
• 尿中薬物スクリーニングで陽性所見（例： アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤);
• モキシフロキサシンに対する臨床的に重要なアレルギーの病歴;
• -フルオロキノロンに対する重大な薬物有害反応の履歴;
• -最初の投与前の30日以内の治験薬の使用、および最初の治療期間のチェックインの14日前から研究の完了後までの間隔中の処方薬の使用。 さらに、被験者は市販の非処方薬（ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の製剤を含む;アセトアミノフェンの時折の使用を除く）、およびすべての栄養補助食品の使用を控えます。最初の治療期間 (チェックイン) の Day -1 の 7 日前まで;
• カフェインを含む製品の消費 (例: コーヒー、紅茶、チョコレート、またはソーダ) またはアルコール飲料を、最初の治療期間 (チェックイン) の -1 日目の前 72 時間以内に摂取しないでください。