Evaluering av hjerteeffektene av en ny matingrediens i sunne mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykende sunn mann mellom 18 og 45 år;
• BMI innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, og med en kroppsvekt ≥60 kg;
• Personer med en partner i fertil alder samtykker i å bruke doble prevensjonsmetoder fra innsjekking til 3 måneder (90 dager) etter siste behandling, og å ikke gi sæddonasjon fra innsjekking før 3 måneder (90 dager) etter siste administrering av testartikkel. Doble barrieremetoder inkluderer: en mannlig kondom med spermicid; en steril seksuell partner; bruk av en kvinnelig seksuell partner av en intrauterin enhet (IUD) med spermicid; et kvinnelig kondom med sæddrepende middel; prevensjonssvamp med sæddrepende middel; et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing®) en diafragma med sæddrepende middel; en cervical cap med spermicid; eller orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler;
• Forsøkspersonene må være i god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante eller relative abnormiteter identifisert av medisinsk historie, full fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer;
• Fagene må være villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav;
• Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av historie med enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien, etter etterforskerens mening;
• Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesprodukt (undersøkelsesfarmasøytisk eller medisinsk utstyr) innen 30 dager før dag -1 i den første behandlingsperioden (innsjekking);
• Enhver kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning;
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testartikkelen (kolecystektomi og appendektomi tillatt);
• Enhver akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré) innen 7 dager før dag -1 i den første behandlingsperioden (innsjekking);
• Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før dag -1 i den første behandlingsperioden, som vurdert av utrederen, der narkotikamisbruk er definert som: gjentatt bruk av et stoff som resulterer i manglende oppfyllelse av en persons hovedrolleforpliktelse på jobb eller hjemme ; gjentakende bruk i fysisk farlige situasjoner; tilbakevendende stoffrelaterte juridiske problemer; eller fortsatt bruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av stoffet;
• Innrømmet alkoholmisbruk eller historie med alkoholbruk som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene etter etterforskerens mening;
• Familiehistorie med langt QT-syndrom og/eller uforklarlig plutselig hjertedød;
• Ethvert klinisk viktig avvik fra normale grenser ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratorietestresultater, etter etterforskerens oppfatning;
• Elektrolyttresultater for Ca, Mg og K utenfor normale grenser; alle andre elektrolytter vil bli vurdert av etterforskeren for klinisk betydning og forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis resultatene anses som klinisk signifikante;
• QTc-varighet ≥450 msek basert på maskinavlest sporing ved screening. Omberegning til QTcF og opptil 1 repetisjon kan tillates; ytterligere gjentakelser kan tillates hvis diskutert og avtalt med medisinsk overvåker;
• Positive serologiske funn for HIV-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer;
• Positive funn på undersøkelse av urinmedisin (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater);
• Anamnese med klinisk viktig allergi mot moxifloxacin;
• Anamnese med signifikante bivirkninger av fluorokinolon;
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før første dose og bruk av reseptbelagte medisiner i intervallet fra 14 dager før innsjekk for den første behandlingsperioden til etter at studien er fullført. I tillegg vil forsøkspersonene avstå fra bruk av reseptfrie reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater, bortsett fra sporadisk bruk av acetaminophen), og alle kosttilskudd, innen 7 dager før dag -1 av den første behandlingsperioden (innsjekking);
• Forbruk av koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller brus) eller alkoholholdige drikker innen 72 timer før dag -1 i den første behandlingsperioden (innsjekking).