Uuden elintarvikeainesosan sydänvaikutusten arviointi terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tupakoimaton terve 18–45-vuotias mies;
• BMI välillä 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino ≥ 60 kg;
• Koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää sisäänkirjautumisesta 3 kuukauden (90 päivän) kuluttua viimeisestä hoidosta, ja että siittiöitä ei luovuteta lähtöselvityksestä ennen kuin 3 kuukautta (90 päivää) viimeisestä annosta. testiartikkelista. Kaksoisestemenetelmiä ovat: mieskondomi spermisidillä; steriili seksikumppani; naispuolisen seksikumppanin käyttämä kohdunsisäinen laite (IUD), jossa on spermisidiä; naisten kondomi spermisidillä; siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni; intraemättimen järjestelmä (esim. NuvaRing®) pallea, jossa on spermisidiä; kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet;
• Koehenkilöiden on oltava hyvässä kunnossa, eikä niitä voida määrittää kliinisesti merkittävien tai suhteellisten poikkeavuuksien perusteella, jotka on tunnistettu sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella;
• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset;
• Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissa on jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen;
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimustuotetta (tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta) ensimmäisen hoitojakson päivää -1 edeltäneiden 30 päivän aikana (Check-in);
• Mikä tahansa kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto sallittu);
• Mikä tahansa akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson päivää -1 (sisäänkirjautuminen);
• Huumeiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson päivää -1, tutkijan arvioimana, jossa huumeiden väärinkäytöksi määritellään: aineen toistuva käyttö, joka johtaa henkilön pääroolivelvollisuuden laiminlyöntiin työssä tai kotona ; toistuva käyttö fyysisesti vaarallisissa tilanteissa; toistuvat aineisiin liittyvät oikeudelliset ongelmat; tai käytön jatkaminen huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, jotka aine aiheuttaa tai pahentaa;
• Myönnetty alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia;
• Suvussa pitkä QT-oireyhtymä ja/tai selittämätön sydänperäinen äkillinen kuolema;
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalirajoista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin tuloksissa tutkijan mielestä;
• Ca, Mg ja K elektrolyyttitulokset normaalien rajojen ulkopuolella; Tutkija arvioi kaikkien muiden elektrolyyttien kliinisen merkityksen ja koehenkilöt suljetaan pois, jos tuloksia pidetään kliinisesti merkittävinä;
• QTc-kesto ≥ 450 ms, joka perustuu koneellisen lukemisen jäljitykseen seulonnassa. Uudelleenlaskenta QTcF:ksi ja enintään 1 toisto voidaan sallia; lisätoistoja voidaan sallia, jos niistä on keskusteltu ja sovittu lääkärinvalvojan kanssa;
• Positiiviset serologiset löydökset HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille;
• Positiiviset löydökset virtsan lääketutkimuksessa (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit);
• Aiemmat kliinisesti tärkeät allergiat moksifloksasiinille;
• Aiemmat merkittävät haittavaikutukset mille tahansa fluorokinolonille;
• Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja reseptilääkkeiden käyttö 14 päivää ennen lähtöselvitystä ensimmäisellä hoitojaksolla tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt pidättäytyvät käyttämästä reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet; asetaminofeenin satunnaista käyttöä lukuun ottamatta) ja kaikki ravintolisät, 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson päivää -1 (sisäänkirjautuminen);
• Kaikkien kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen (esim. kahvia, teetä, suklaata tai soodaa) tai alkoholijuomia 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson päivää -1 (sisäänkirjautuminen).