Evaluering af hjerteeffekterne af en ny fødevareingrediens i sunde mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger sund mand mellem 18 og 45 år;
• BMI i området 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og med en kropsvægt ≥60 kg;
• Forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder accepterer at bruge dobbelte præventionsmetoder fra check-in indtil 3 måneder (90 dage) efter sidste behandling og at give ingen sæddonation fra check-in indtil 3 måneder (90 dage) efter sidste administration af testartikel. Dobbeltbarrieremetoder omfatter: et mandligt kondom med sæddræbende middel; en steril seksuel partner; brug af en kvindelig seksuel partner af en intrauterin enhed (IUD) med spermicid; et kvindeligt kondom med spermicid; svangerskabsforebyggende svamp med spermicid; et intravaginalt system (f. NuvaRing®) en membran med spermicid; en cervikal hætte med spermicid; eller orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler;
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante eller relative abnormiteter identificeret ved sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer;
• Fagene skal være villige og i stand til at opfylde alle studiekrav;
• Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af historie om enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, efter investigatorens mening;
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsprodukt (undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før dag -1 i den første behandlingsperiode (indtjekning);
• Enhver kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening;
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testartikel (kolecystektomi og blindtarmsoperation tilladt);
• Enhver akut sygdomstilstand (f. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før dag -1 i den første behandlingsperiode (Check-in);
• Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før dag -1 i den første behandlingsperiode, vurderet af Investigator, hvor stofmisbrug er defineret som: tilbagevendende brug af et stof, der resulterer i manglende opfyldelse af en persons hovedrolleforpligtelse på arbejdspladsen eller i hjemmet ; tilbagevendende brug i fysisk farlige situationer; tilbagevendende stofrelaterede juridiske problemer; eller fortsat brug på trods af vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonelle problemer forårsaget eller forværret af stoffet;
• Indrømmet alkoholmisbrug eller historie med alkoholbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene efter efterforskerens mening;
• Familiehistorie med lang QT-syndrom og/eller uforklarlig pludselig hjertedød;
• Enhver klinisk vigtig afvigelse fra normale grænser ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratorietestresultater efter investigatorens mening;
• Elektrolytresultater for Ca, Mg og K uden for normale grænser; alle andre elektrolytter vil blive vurderet af investigator for klinisk betydning, og forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis resultater vurderes at være klinisk signifikante;
• QTc-varighed ≥450 msek baseret på maskinlæst sporing ved screening. Genberegning til QTcF og op til 1 gentagelse kan tillades; yderligere gentagelser kan tillades, hvis det diskuteres og aftales med lægemonitoren;
• Positive serologiske fund for HIV-antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer;
• Positive fund på urinmedicinsk screening (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater);
• Anamnese med enhver klinisk vigtig allergi over for moxifloxacin;
• Anamnese med enhver signifikant bivirkning af fluoroquinolon;
• Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før den første dosis og brug af enhver receptpligtig medicin i intervallet fra 14 dage før Check-in for den første behandlingsperiode til efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover vil forsøgspersoner afholde sig fra brugen af ​​håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater, bortset fra lejlighedsvis brug af acetaminophen), og alle kosttilskud, inden for 7 dage før dag -1 i den første behandlingsperiode (Check-in);
• Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) eller alkoholholdige drikkevarer inden for 72 timer før dag -1 i den første behandlingsperiode (Check-in).