Utvärdering av hjärteffekterna av en ny livsmedelsingrediens hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare frisk man mellan 18 och 45 år;
• BMI inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, och med en kroppsvikt ≥60 kg;
• Försökspersoner med en partner i fertil ålder går med på att använda dubbla preventivmetoder från incheckning till 3 månader (90 dagar) efter den senaste behandlingen, och att inte ge någon spermiedonation från incheckning förrän 3 månader (90 dagar) efter senaste administrering av testartikel. Dubbla barriärmetoder inkluderar: en manlig kondom med spermiedödande medel; en steril sexuell partner; användning av en kvinnlig sexpartner av en intrauterin enhet (IUD) med spermiedödande medel; en kvinnlig kondom med spermiedödande medel; preventivsvamp med spermiedödande medel; ett intravaginalt system (t.ex. NuvaRing®) ett diafragma med spermiedödande medel; en cervikal mössa med spermiedödande medel; eller orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel;
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, fastställas av inga kliniskt signifikanta eller relativa avvikelser identifierade av medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar;
• Ämnen måste vara villiga och kunna uppfylla alla studiekrav;
• Försökspersoner måste ha gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Närvaro av en historia av någon störning som kan förhindra framgångsrikt slutförande av studien, enligt utredarens åsikt;
• Försökspersoner som har fått en prövningsprodukt (läkemedel eller medicinteknisk produkt) inom 30 dagar före dag -1 av den första behandlingsperioden (incheckning);
• Alla kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som är kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt;
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av testartikel (kolecystektomi och blindtarmsoperation tillåten);
• Varje akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber eller diarré) inom 7 dagar före dag -1 av den första behandlingsperioden (incheckning);
• Historik av drogmissbruk inom 1 år före dag -1 av den första behandlingsperioden, enligt bedömningen av utredaren, där drogmissbruk definieras som: återkommande användning av ett ämne som resulterar i att en persons huvudsakliga skyldighet inte fullgörs på jobbet eller i hemmet ; återkommande användning i fysiskt farliga situationer; återkommande substansrelaterade juridiska problem; eller fortsatt användning trots ihållande eller återkommande sociala eller interpersonella problem orsakade eller förvärrade av substansen;
• Erkänd alkoholmissbruk eller historia av alkoholanvändning som kan störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven enligt utredarens åsikt;
• Familjehistoria med långt QT-syndrom och/eller oförklarlig plötslig hjärtdöd;
• Varje kliniskt viktig avvikelse från normala gränser vid fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietestresultat, enligt utredarens uppfattning;
• Elektrolytresultat för Ca, Mg och K utanför normala gränser; alla andra elektrolyter kommer att bedömas av utredaren med avseende på klinisk betydelse och försökspersoner kommer att exkluderas om resultaten bedöms som kliniskt signifikanta;
• QTc-längd ≥450 msek baserat på maskinavläst spårning vid screening. Omräkning till QTcF och upp till 1 upprepning kan tillåtas; ytterligare upprepningar kan tillåtas om det diskuteras och överenskommits med den medicinska övervakaren;
• Positiva serologiska fynd för HIV-antikroppar, hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit C-virus (HCV) antikroppar;
• Positiva fynd på urinläkemedelsscreening (t.ex. amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater);
• Historik av någon kliniskt viktig allergi mot moxifloxacin;
• Historik av någon signifikant biverkning av något fluorokinolon;
• Användning av eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen och användning av eventuella receptbelagda läkemedel under intervallet från 14 dagar före incheckning för den första behandlingsperioden tills efter avslutad studie. Dessutom kommer försökspersonerna att avstå från att använda receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat, förutom tillfällig användning av paracetamol), och alla kosttillskott, inom 7 dagar före dag -1 av den första behandlingsperioden (incheckning);
• Konsumtion av koffeininnehållande produkter (t.ex. kaffe, te, choklad eller läsk) eller alkoholhaltiga drycker inom 72 timmar före dag -1 av den första behandlingsperioden (incheckning).