Evaluatie van de cardiale effecten van een nieuw voedselingrediënt bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Niet rokende gezonde man tussen de 18 en 45 jaar;
• BMI binnen het bereik van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 en met een lichaamsgewicht ≥60 kg;
• Proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het inchecken tot 3 maanden (90 dagen) na de laatste behandeling, en om geen spermadonatie te geven vanaf het inchecken tot 3 maanden (90 dagen) na de laatste toediening van testartikel. Methoden met dubbele barrière omvatten: een mannencondoom met zaaddodend middel; een steriele seksuele partner; gebruik door vrouwelijke seksuele partner van een spiraaltje (IUD) met zaaddodend middel; een vrouwencondoom met zaaddodend middel; anticonceptiespons met zaaddodend middel; een intravaginaal systeem (bijv. NuvaRing®) een diafragma met zaaddodend middel; een pessarium met zaaddodend middel; of orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva;
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, bepaald door geen klinisch significante of relatieve afwijkingen geïdentificeerd door medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties;
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen;
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van een stoornis die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan;
• Proefpersonen die een onderzoeksproduct (geneesmiddel voor onderzoek of een medisch hulpmiddel) hebben ontvangen binnen de 30 dagen voorafgaand aan Dag -1 van de eerste behandelingsperiode (Check-in);
• Elke cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is;
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het testartikel kan verstoren (cholecystectomie en appendectomie toegestaan);
• Elke acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, koorts of diarree) binnen 7 dagen vóór Dag -1 van de eerste behandelingsperiode (Check-in);
• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór dag -1 van de eerste behandelingsperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waarbij drugsmisbruik wordt gedefinieerd als: herhaaldelijk gebruik van een middel dat resulteert in het niet nakomen van iemands belangrijkste rolverplichting op het werk of thuis ; herhaaldelijk gebruik in fysiek gevaarlijke situaties; terugkerende inhoudelijke juridische problemen; of voortgezet gebruik ondanks aanhoudende of terugkerende sociale of interpersoonlijke problemen veroorzaakt of verergerd door de stof;
• Toegegeven alcoholmisbruik of geschiedenis van alcoholgebruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kan belemmeren;
• Familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom en/of onverklaarbare plotselinge hartdood;
• Elke klinisch belangrijke afwijking van normale limieten bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG of resultaten van klinische laboratoriumtesten, naar de mening van de onderzoeker;
• Elektrolytresultaten voor Ca, Mg en K buiten de normale limieten; alle andere elektrolyten zullen door de onderzoeker worden beoordeeld op klinische significantie en proefpersonen zullen worden uitgesloten als de resultaten klinisch significant worden geacht;
• QTc-duur ≥450 msec op basis van machinaal gelezen tracering bij screening. Herberekening in QTcF en maximaal 1 herhaling is toegestaan; verdere herhalingen kunnen worden toegestaan ​​indien besproken en overeengekomen met de medische monitor;
• Positieve serologische bevindingen voor HIV-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen;
• Positieve bevindingen op de urinedrugscreening (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten);
• Geschiedenis van een klinisch belangrijke allergie voor moxifloxacine;
• Geschiedenis van een significante bijwerking van een fluorochinolon;
• Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en het gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende het interval van 14 dagen voorafgaand aan het inchecken voor de eerste behandelingsperiode tot na voltooiing van het onderzoek. Bovendien zullen proefpersonen afzien van het gebruik van vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines, mineralen en fytotherapeutische / kruiden- / plantafgeleide preparaten; behalve het incidentele gebruik van paracetamol), en alle voedingssupplementen, binnen 7 dagen voor Dag -1 van de eerste behandelperiode (Check-in);
• Consumptie van cafeïnehoudende producten (bijv. koffie, thee, chocolade of frisdrank) of alcoholische dranken binnen 72 uur vóór Dag -1 van de eerste behandelperiode (Check-in).