건강한 남성 피험자를 대상으로 신소재 식품의 심장 효과 평가

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 비흡연자;
• 18.0 내지 30.0 kg/m2 범위 내의 BMI(포함) 및 체중 ≥60 kg;
• 가임 파트너가 있는 피험자는 체크인부터 마지막 ​​치료 후 3개월(90일)까지 이중 피임법을 사용하고 체크인부터 마지막 ​​투여 후 3개월(90일)까지 정자 기증을 하지 않는 데 동의합니다. 테스트 기사. 이중 장벽 방법은 다음과 같습니다: 살정제가 함유된 남성용 콘돔; 불임 성 파트너; 살정제가 포함된 자궁 내 장치(IUD)의 여성 성 파트너 사용; 살정제가 함유된 여성용 콘돔; 살정제 함유 피임 스펀지; 질내 시스템(예: NuvaRing®) 살정제 함유 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약;
• 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 확인된 임상적으로 중요하거나 상대적인 이상이 없어야 합니다.
• 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임의의 장애 병력의 존재;
• 1차 치료기간(Check-in) 1일 전 30일 이내에 임상시험용의약품(임상시험용의약품 또는 의료기기)을 투여받은 피험자
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 모든 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환;
• 시험 항목의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(담낭 절제술 및 충수 절제술 허용)
• 모든 급성 질환 상태(예: 오심, 구토, 발열 또는 설사) 첫 치료기간(Check-in) 1일 전 7일 이내;
• 연구자가 평가한 첫 번째 치료 기간의 -1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력, 여기서 약물 남용은 다음과 같이 정의됩니다. ; 신체적으로 위험한 상황에서 반복적으로 사용; 반복되는 물질 관련 법적 문제; 또는 지속적이고 반복적인 사회적 또는 대인 관계 문제가 물질로 인해 발생하거나 악화됨에도 불구하고 계속 사용합니다.
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 인정된 알코올 남용 또는 알코올 사용 이력,
• 긴 QT 증후군 및/또는 설명되지 않는 심장 돌연사의 가족력;
• 연구자의 의견에 따라 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트 결과에서 정상 한계로부터 임상적으로 중요한 모든 편차,
• 정상 한계를 벗어난 Ca, Mg 및 K에 대한 전해질 결과; 다른 모든 전해질은 임상적 중요성에 대해 조사자가 평가하고 결과가 임상적으로 중요하다고 판단되는 경우 피험자는 제외됩니다.
• QTc 기간 ≥450msec는 스크리닝 시 기계 판독 추적을 기반으로 합니다. QTcF로 재계산 및 최대 1회 반복이 허용될 수 있습니다. 의료 모니터와 논의하고 동의한 경우 추가 반복이 허용될 수 있습니다.
• HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견;
• 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제);
• moxifloxacin에 대한 임상적으로 중요한 알레르기 병력;
• 플루오로퀴놀론에 대한 중대한 약물 부작용의 병력;
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 연구용 약물 사용 및 첫 번째 치료 기간 동안 체크인 14일 전부터 연구 완료 후까지의 간격 동안 임의의 처방 약물 사용. 또한, 피험자는 비처방 의약품(비타민, 미네랄, 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함; 간헐적인 아세트아미노펜 사용 제외) 및 모든 식이 보조제의 사용을 삼가야 합니다. 최초 진료기간(체크인) 1일 전 7일 이내,
• 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다) 또는 알코올 음료는 첫 번째 치료 기간(체크인)의 -1일 전 72시간 이내에 제공됩니다.