Valutazione degli effetti cardiaci di un nuovo ingrediente alimentare in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschio sano non fumatore di età compresa tra 18 e 45 anni;
• BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e con un peso corporeo ≥60 kg;
• I soggetti con un partner in età fertile accettano di utilizzare doppi metodi di contraccezione dal Check-in fino a 3 mesi (90 giorni) dopo l'ultimo trattamento e di non fornire alcuna donazione di sperma dal Check-in fino a 3 mesi (90 giorni) dopo l'ultima somministrazione dell'articolo di prova. I metodi a doppia barriera includono: preservativo maschile con spermicida; un partner sessuale sterile; uso da parte della partner sessuale femminile di un dispositivo intrauterino (IUD) con spermicida; un preservativo femminile con spermicida; spugna contraccettiva con spermicida; un sistema intravaginale (ad es. NuvaRing®) un diaframma con spermicida; un cappuccio cervicale con spermicida; o contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili;
• I soggetti devono essere in buona salute, determinati da anomalie clinicamente significative o relative identificate da anamnesi, esame fisico completo, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio;
• I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio;
• I soggetti devono aver dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Presenza di anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Soggetti che hanno ricevuto un prodotto sperimentale (farmaco sperimentale o dispositivo medico) nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno -1 del primo periodo di trattamento (Check-in);
• Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica che sia clinicamente significativa a giudizio dello Sperimentatore;
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'articolo di prova (colecistectomia e appendicectomia consentite);
• Qualsiasi stato patologico acuto (ad es. nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del Giorno -1 del primo periodo di trattamento (Check-in);
• Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno -1 del primo periodo di trattamento, come valutato dallo sperimentatore, in cui l'abuso di droghe è definito come: uso ricorrente di una sostanza con conseguente mancato adempimento del principale obbligo di ruolo di una persona sul lavoro o a casa ; uso ricorrente in situazioni fisicamente pericolose; ricorrenti problemi legali legati alle sostanze; o uso continuato nonostante problemi sociali o interpersonali persistenti o ricorrenti causati o esacerbati dalla sostanza;
• Abuso di alcol ammesso o storia di consumo di alcol che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Storia familiare di sindrome del QT lungo e/o morte cardiaca improvvisa inspiegabile;
• Qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni o nei risultati dei test clinici di laboratorio, secondo il parere dello sperimentatore;
• Risultati degli elettroliti per Ca, Mg e K al di fuori dei limiti normali; tutti gli altri elettroliti saranno valutati dallo sperimentatore per significato clinico e i soggetti saranno esclusi se i risultati sono ritenuti clinicamente significativi;
• Durata QTc ≥450 msec in base al tracciato a lettura automatica allo Screening. Può essere consentito il ricalcolo in QTcF e fino a 1 ripetizione; ulteriori ripetizioni possono essere consentite se discusse e concordate con il Medical Monitor;
• Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV);
• Risultati positivi allo screening antidroga nelle urine (ad es. anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei);
• Anamnesi di qualsiasi allergia clinicamente importante alla moxifloxacina;
• Anamnesi di qualsiasi reazione avversa significativa al farmaco a qualsiasi fluorochinolone;
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose e l'uso di qualsiasi farmaco prescritto durante l'intervallo da 14 giorni prima del Check-in per il primo periodo di trattamento fino al completamento dello studio. Inoltre, i soggetti si asterranno dall'uso di farmaci da banco senza prescrizione medica (comprese vitamine, minerali e preparati fitoterapici/erboristici/di origine vegetale; ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo) e di tutti gli integratori alimentari, entro 7 giorni prima del Giorno -1 del primo periodo di trattamento (Check-in);
• Il consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata o soda) o bevande alcoliche entro 72 ore prima del Giorno -1 del primo periodo di trattamento (Check-in).