Avaliação dos efeitos cardíacos de um novo ingrediente alimentar em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homem saudável, não fumador, entre os 18 e os 45 anos;
• IMC na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, e com peso corporal ≥60 kg;
• Indivíduos com parceiro em idade fértil concordam em usar métodos duplos de contracepção desde o Check-in até 3 meses (90 dias) após o último tratamento e não fornecer nenhuma doação de esperma desde o Check-in até 3 meses (90 dias) após a última administração de artigo de teste. Os métodos de barreira dupla incluem: um preservativo masculino com espermicida; um parceiro sexual estéril; uso pela parceira sexual de dispositivo intrauterino (DIU) com espermicida; um preservativo feminino com espermicida; esponja anticoncepcional com espermicida; um sistema intravaginal (por ex. NuvaRing®) um diafragma com espermicida; capuz cervical com espermicida; ou contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis;
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, determinado por nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relativa identificada pelo histórico médico, exame físico completo, medições de sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas;
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do estudo;
• Os sujeitos devem ter dado consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Presença de histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo, na opinião do investigador;
• Indivíduos que receberam um produto experimental (farmacêutico experimental ou dispositivo médico) nos 30 dias anteriores ao Dia -1 do primeiro período de tratamento (Check-in);
• Qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica que seja clinicamente significativa na opinião do Investigador;
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do artigo de teste (colecistectomia e apendicectomia permitidas);
• Qualquer estado de doença aguda (p. náusea, vômito, febre ou diarréia) dentro de 7 dias antes do Dia -1 do primeiro período de tratamento (Check-in);
• Histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do Dia -1 do primeiro período de tratamento, conforme avaliado pelo Investigador, em que o abuso de drogas é definido como: uso recorrente de uma substância resultando em falha no cumprimento de uma obrigação importante de uma pessoa no trabalho ou em casa ; uso recorrente em situações fisicamente perigosas; problemas legais recorrentes relacionados a substâncias; ou uso continuado apesar de problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ​​ou exacerbados pela substância;
• Abuso de álcool admitido ou histórico de uso de álcool que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo na opinião do Investigador;
• História familiar de Síndrome do QT longo e/ou morte súbita cardíaca inexplicável;
• Qualquer desvio clinicamente importante dos limites normais no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou resultados de testes laboratoriais clínicos, na opinião do Investigador;
• Resultados de eletrólitos para Ca, Mg e K fora dos limites normais; todos os outros eletrólitos serão avaliados pelo investigador quanto à significância clínica e os indivíduos serão excluídos se os resultados forem considerados clinicamente significativos;
• Duração do QTc ≥450 ms com base no rastreamento de leitura de máquina na triagem. Recálculo em QTcF e até 1 repetição pode ser permitido; novas repetições podem ser permitidas se discutidas e acordadas com o Monitor Médico;
• Achados sorológicos positivos para anticorpos de HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV);
• Achados positivos na triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, canabinóides, cocaína, opiáceos);
• História de qualquer alergia clinicamente importante à moxifloxacina;
• História de qualquer reação adversa significativa a qualquer fluoroquinolona;
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose e o uso de qualquer medicamento prescrito durante o intervalo de 14 dias antes do Check-in para o primeiro período de tratamento até após a conclusão do estudo. Além disso, os indivíduos se absterão do uso de qualquer medicamento sem receita médica (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas; exceto para o uso ocasional de acetaminofeno) e todos os suplementos dietéticos, dentro de 7 dias antes do Dia -1 do primeiro período de tratamento (Check-in);
• O consumo de quaisquer produtos que contenham cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerante) ou bebidas alcoólicas dentro de 72 horas antes do Dia -1 do primeiro período de tratamento (Check-in).