Оценка кардиологических эффектов нового пищевого ингредиента у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Некурящий здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет;
• ИМТ в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и при массе тела ≥60 кг;
• Субъекты с партнером детородного возраста соглашаются использовать двойные методы контрацепции с момента регистрации до 3 месяцев (90 дней) после последнего лечения и не предоставлять донорскую сперму с момента регистрации до 3 месяцев (90 дней) после последнего введения. тестовой статьи. Методы двойного барьера включают: мужской презерватив со спермицидом; бесплодный половой партнер; использование половым партнером женщины внутриматочной спирали (ВМС) со спермицидом; женский презерватив со спермицидом; противозачаточная губка со спермицидом; интравагинальная система (например, НоваРинг®) диафрагма со спермицидом; цервикальный колпачок со спермицидом; или пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы;
• Субъекты должны быть в добром здравии, что определяется отсутствием клинически значимых или относительных отклонений, выявленных по истории болезни, полному медицинскому осмотру, измерениям основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клиническим лабораторным исследованиям;
• Субъекты должны быть готовы и способны выполнять все требования исследования;
• Субъекты должны были дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе какого-либо расстройства, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования;
• Субъекты, получившие исследуемый продукт (исследуемый фармацевтический препарат или медицинское устройство) в течение 30 дней до дня -1 первого периода лечения (регистрация);
• Любые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми;
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (разрешены холецистэктомия и аппендэктомия);
• Любое острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до Дня -1 первого периода лечения (регистрация);
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до Дня -1 первого периода лечения, по оценке исследователя, где злоупотребление наркотиками определяется как: повторяющееся употребление вещества, приводящее к неспособности человека выполнять основные ролевые обязанности на работе или дома. ; повторное использование в физически опасных ситуациях; повторяющиеся юридические проблемы, связанные с психоактивными веществами; или продолжающееся употребление, несмотря на постоянные или повторяющиеся социальные или межличностные проблемы, вызванные или усугубляемые этим веществом;
• Признанное злоупотребление алкоголем или употребление алкоголя в анамнезе, которое, по мнению Исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать требования протокола;
• Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT и/или необъяснимой внезапной сердечной смерти;
• Любое клинически значимое отклонение от нормальных пределов при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях или результатах клинических лабораторных исследований, по мнению Исследователя;
• Результаты электролитов для Ca, Mg и K вне нормальных пределов; все другие электролиты будут оцениваться исследователем на предмет клинической значимости, и субъекты будут исключены, если результаты будут сочтены клинически значимыми;
• Продолжительность QTc ≥450 мс на основе машинного считывания при скрининге. Допускается пересчет в QTcF и до 1 повторения; дальнейшие повторы могут быть разрешены, если они обсуждены и согласованы с медицинским монитором;
• Положительные серологические результаты на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС);
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты);
• Любая клинически значимая аллергия на моксифлоксацин в анамнезе;
• Любая значительная побочная реакция на любой фторхинолон в анамнезе;
• Использование любых исследуемых лекарств в течение 30 дней до первой дозы и использование любых рецептурных лекарств в течение интервала от 14 дней до регистрации для первого периода лечения до завершения исследования. Кроме того, субъекты будут воздерживаться от использования любых безрецептурных безрецептурных лекарств (включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты; за исключением случайного использования ацетаминофена) и всех пищевых добавок, в течение 7 дней до Дня -1 первого периода лечения (Check-in);
• Употребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки) или алкогольные напитки в течение 72 часов до дня -1 первого периода лечения (регистрация).