Bewertung der kardialen Auswirkungen eines neuartigen Lebensmittelbestandteils bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher gesunder Mann zwischen 18 und 45 Jahren;
• BMI im Bereich von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und mit einem Körpergewicht ≥60 kg;
• Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter stimmen zu, ab dem Check-in bis zu 3 Monate (90 Tage) nach der letzten Behandlung duale Verhütungsmethoden anzuwenden und ab dem Check-in bis zu 3 Monate (90 Tage) nach der letzten Behandlung keine Samenspende zu leisten des Testartikels. Zu den Methoden mit doppelter Barriere gehören: ein Kondom für Männer mit Spermizid; ein steriler Sexualpartner; Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) mit Spermizid durch weibliche Sexualpartner; ein Kondom für Frauen mit Spermizid; Verhütungsschwamm mit Spermizid; ein intravaginales System (z. NuvaRing®) ein Diaphragma mit Spermizid; eine Portiokappe mit Spermizid; oder orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva;
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, bestimmt durch keine klinisch signifikanten oder relativen Anomalien, die durch Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG und klinische Laborbewertungen identifiziert wurden;
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte;
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 des ersten Behandlungszeitraums (Check-in) ein Prüfpräparat (Prüfpräparat oder Medizinprodukt) erhalten haben;
• Jede kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist;
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Testartikels beeinträchtigen kann (Cholezystektomie und Appendektomie erlaubt);
• Jeder akute Krankheitszustand (z. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 der ersten Behandlungsperiode (Check-in);
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Tag -1 der ersten Behandlungsperiode, wie vom Ermittler beurteilt, wobei Drogenmissbrauch definiert ist als: wiederholter Konsum einer Substanz, die dazu führt, dass eine Person die Hauptrolle bei der Arbeit oder zu Hause nicht erfüllt ; wiederholte Verwendung in körperlich gefährlichen Situationen; wiederkehrende substanzbezogene Rechtsprobleme; oder fortgesetzter Konsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Substanz verursacht oder verschlimmert werden;
• Zugegebener Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Protokollanforderungen nach Ansicht des Ermittlers zu erfüllen;
• Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom und/oder unerklärlichem plötzlichen Herztod;
• Jede klinisch bedeutsame Abweichung von den normalen Grenzwerten bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG oder klinischen Labortestergebnissen nach Meinung des Prüfarztes;
• Elektrolytergebnisse für Ca, Mg und K außerhalb der normalen Grenzen; alle anderen Elektrolyte werden vom Prüfarzt auf klinische Signifikanz untersucht und Probanden werden ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse als klinisch signifikant erachtet werden;
• QTc-Dauer ≥450 ms, basierend auf maschinenlesbarer Aufzeichnung beim Screening. Neuberechnung in QTcF und bis zu 1 Wiederholung sind zulässig; weitere Wiederholungen können zugelassen werden, wenn dies mit dem medizinischen Monitor besprochen und vereinbart wurde;
• Positive serologische Befunde für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper;
• Positiver Befund beim Urin-Drogenscreening (z. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate);
• Vorgeschichte einer klinisch relevanten Allergie gegen Moxifloxacin;
• Vorgeschichte einer signifikanten unerwünschten Arzneimittelwirkung auf ein Fluorchinolon;
• Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Zeitraums von 14 Tagen vor dem Check-in für den ersten Behandlungszeitraum bis nach Abschluss der Studie. Darüber hinaus verzichten die Probanden auf die Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und phytotherapeutischen/kräuter-/pflanzlichen Präparaten; mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol) und aller Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 der ersten Behandlungsperiode (Check-in);
• Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade) oder alkoholische Getränke innerhalb von 72 Stunden vor Tag -1 des ersten Behandlungszeitraums (Check-in).