Evaluación de los efectos cardíacos de un nuevo ingrediente alimentario en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón sano no fumador entre 18 y 45 años de edad;
• IMC dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, y con un peso corporal ≥60 kg;
• Los sujetos con una pareja en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos duales desde el Check-in hasta 3 meses (90 días) después del último tratamiento, y no donar esperma desde el Check-in hasta 3 meses (90 días) después de la última administración del artículo de prueba. Los métodos de doble barrera incluyen: un condón masculino con espermicida; una pareja sexual estéril; uso por parte de la pareja sexual femenina de un dispositivo intrauterino (DIU) con espermicida; un condón femenino con espermicida; esponja anticonceptiva con espermicida; un sistema intravaginal (p. NuvaRing®) un diafragma con espermicida; un capuchón cervical con espermicida; o anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables;
• Los sujetos deben gozar de buena salud, determinado por anomalías clínicamente significativas o relativas identificadas por historial médico, examen físico completo, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico;
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio;
• Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Presencia de antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la finalización exitosa del estudio, en opinión del investigador;
• Sujetos que hayan recibido un producto en investigación (producto farmacéutico en investigación o dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores al Día -1 del primer período de tratamiento (Registro);
• Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica que sea clínicamente significativa en opinión del Investigador;
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del artículo de prueba (colecistectomía y apendicectomía permitidas);
• Cualquier estado de enfermedad aguda (p. náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al Día -1 del primer período de tratamiento (Registro);
• Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del Día -1 del primer período de tratamiento, según lo evaluado por el Investigador, donde el abuso de drogas se define como: uso recurrente de una sustancia que resulta en el incumplimiento de la obligación del rol principal de una persona en el trabajo o en el hogar ; uso recurrente en situaciones físicamente peligrosas; problemas legales recurrentes relacionados con sustancias; o uso continuado a pesar de problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados ​​o exacerbados por la sustancia;
• Abuso de alcohol admitido o historial de consumo de alcohol que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo en opinión del Investigador;
• Antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado y/o muerte súbita cardíaca inexplicable;
• Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones o resultados de pruebas de laboratorio clínico, en opinión del Investigador;
• Resultados de electrolitos para Ca, Mg y K fuera de los límites normales; el investigador evaluará el significado clínico de todos los demás electrolitos y los sujetos serán excluidos si los resultados se consideran clínicamente significativos;
• Duración del QTc ≥450 ms según el seguimiento de lectura automática en la selección. Se puede permitir el recálculo en QTcF y hasta 1 repetición; se pueden permitir más repeticiones si se discute y se acuerda con el Monitor Médico;
• Hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC);
• Hallazgos positivos en la prueba de detección de drogas en orina (p. anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos);
• Antecedentes de cualquier alergia clínicamente importante a la moxifloxacina;
• Antecedentes de cualquier reacción adversa significativa a cualquier fluoroquinolona;
• El uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y el uso de cualquier medicamento recetado durante el intervalo de 14 días antes del Registro para el primer período de tratamiento hasta después de la finalización del estudio. Además, los sujetos se abstendrán de usar cualquier medicamento de venta libre sin receta (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas; excepto el uso ocasional de paracetamol) y todos los suplementos dietéticos, dentro de los 7 días anteriores al Día -1 del primer período de tratamiento (Registro);
• El consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. café, té, chocolate o refrescos) o bebidas alcohólicas dentro de las 72 horas anteriores al Día -1 del primer período de tratamiento (Registro).