Ocena wpływu na serce nowego składnika żywności u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Niepalący zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat;
• BMI w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie io masie ciała ≥60 kg;
• Osoby posiadające partnera mogącego zajść w ciążę wyrażają zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji od rejestracji do 3 miesięcy (90 dni) po ostatnim zabiegu oraz na nieoddawanie nasienia od rejestracji do 3 miesięcy (90 dni) po ostatnim podaniu artykułu testowego. Metody podwójnej bariery obejmują: prezerwatywę dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; bezpłodny partner seksualny; stosowanie przez partnerkę seksualną wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym; gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym; system dopochwowy (np. NuvaRing®) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne;
• Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych;
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania;
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność jakichkolwiek zaburzeń, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania;
• Uczestnicy, którzy otrzymali badany produkt (lek badany lub wyrób medyczny) w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień -1 pierwszego okresu leczenia (zgłoszenie);
• Wszelkie choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, immunologiczne, dermatologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza są istotne klinicznie;
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu (dozwolona cholecystektomia i appendektomia);
• Każdy ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed Dniem -1 pierwszego okresu leczenia (rejestracja);
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed Dniem -1 pierwszego okresu leczenia w ocenie Badacza, gdzie nadużywanie narkotyków definiuje się jako: powtarzające się używanie substancji powodujące niespełnienie przez osobę ważnej roli w pracy lub w domu ; powtarzające się używanie w sytuacjach fizycznie niebezpiecznych; powtarzające się problemy prawne związane z substancjami; lub kontynuacja używania pomimo uporczywych lub powtarzających się problemów społecznych lub międzyludzkich spowodowanych lub zaostrzonych przez substancję;
• Przyznane nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność badanego do przestrzegania wymagań protokołu;
• Występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT i/lub niewyjaśnionej nagłej śmierci sercowej;
• Jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normalnych granic w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, w opinii Badacza;
• Wyniki elektrolitów dla Ca, Mg i K poza normalnymi granicami; wszystkie inne elektrolity zostaną ocenione przez badacza pod kątem znaczenia klinicznego, a uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wyniki zostaną uznane za istotne klinicznie;
• Czas trwania odstępu QTc ≥450 ms na podstawie zapisu odczytu maszynowego podczas badania przesiewowego. Dozwolone jest ponowne przeliczenie na QTcF i maksymalnie 1 powtórzenie; dalsze powtórzenia mogą być dozwolone, jeśli zostały omówione i uzgodnione z monitorem medycznym;
• Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty);
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie alergii na moksyfloksacynę;
• Historia jakiejkolwiek znaczącej niepożądanej reakcji na jakikolwiek fluorochinolon;
• Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką oraz stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w okresie od 14 dni przed Zameldowaniem w pierwszym okresie leczenia do zakończenia badania. Ponadto uczestnicy będą powstrzymywać się od stosowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego; z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu) oraz wszelkich suplementów diety, w ciągu 7 dni przed dniem -1 pierwszego okresu leczenia (odprawa);
• Spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada lub napoje gazowane) lub napoje alkoholowe w ciągu 72 godzin przed dniem -1 pierwszego okresu leczenia (odprawa).