Hodnocení srdečních účinků nové potravinové složky u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• nekuřácký zdravý muž ve věku 18 až 45 let;
• BMI v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a s tělesnou hmotností ≥ 60 kg;
• Subjekty s partnerem ve fertilním věku souhlasí s používáním duálních metod antikoncepce od Check-in do 3 měsíců (90 dnů) po poslední léčbě a že neposkytnou žádné darování spermatu od Check-in do 3 měsíců (90 dnů) po posledním podání zkušebního článku. Mezi metody dvojité bariéry patří: mužský kondom se spermicidem; sterilní sexuální partner; použití nitroděložního tělíska (IUD) se spermicidem sexuální partnerkou; ženský kondom se spermicidem; antikoncepční houba se spermicidem; intravaginální systém (např. NuvaRing®) bránice se spermicidem; cervikální čepice se spermicidem; nebo orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepční prostředky;
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, určovaném bez klinicky významných nebo relativních abnormalit identifikovaných anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, měřením vitálních funkcí, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními hodnoceními;
• Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět všem studijním požadavkům;
• Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• přítomnost jakékoli poruchy v anamnéze, která může podle názoru zkoušejícího bránit úspěšnému dokončení studie;
• Subjekty, které dostaly hodnocený produkt (zkušební léčivo nebo zdravotnický prostředek) během 30 dnů před Dnem -1 prvního léčebného období (Check-in);
• Jakékoli kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné;
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním testované látky (cholecystektomie a apendektomie povolena);
• Jakýkoli akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před dnem -1 prvního léčebného období (check-in);
• Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před dnem -1 prvního léčebného období, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, kde je zneužívání drog definováno jako: opakované užívání látky, které má za následek neplnění hlavní povinnosti osoby v práci nebo doma ; opakované použití ve fyzicky nebezpečných situacích; opakující se právní problémy související s látkou; nebo pokračující užívání navzdory přetrvávajícím nebo opakujícím se sociálním nebo mezilidským problémům způsobeným nebo zhoršeným látkou;
• Přiznané zneužívání alkoholu nebo užívání alkoholu v anamnéze, které může podle názoru zkoušejícího narušit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu;
• Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu a/nebo nevysvětlitelná náhlá srdeční smrt;
• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálních limitů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG nebo výsledků klinických laboratorních testů, podle názoru zkoušejícího;
• Výsledky elektrolytů pro Ca, Mg a K jsou mimo normální limity; všechny ostatní elektrolyty budou hodnoceny zkoušejícím z hlediska klinické významnosti a subjekty budou vyloučeny, pokud budou výsledky považovány za klinicky významné;
• Trvání QTc ≥450 ms na základě strojového čtení při screeningu. Může být povolen přepočet na QTcF a až 1 opakování; další opakování mohou být povolena, pokud je projednána a dohodnuta s lékařským monitorem;
• Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV);
• Pozitivní nálezy na screeningu léků v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty);
• Anamnéza jakékoli klinicky významné alergie na moxifloxacin;
• Anamnéza jakékoli významné nežádoucí reakce na jakýkoli fluorochinolon;
• Použití jakýchkoliv hodnocených léků během 30 dnů před první dávkou a použití jakýchkoli léků na předpis během intervalu od 14 dnů před Check-inem pro první léčebné období až do ukončení studie. Kromě toho se subjekty zdrží používání jakýchkoli volně prodejných léků bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků; s výjimkou příležitostného použití paracetamolu) a všech doplňků stravy, do 7 dnů před dnem -1 prvního léčebného období (Check-in);
• Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo soda) nebo alkoholické nápoje do 72 hodin před dnem -1 prvního léčebného období (check-in).