Évaluation des effets cardiaques d'un nouvel ingrédient alimentaire chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé non fumeur âgé de 18 à 45 ans ;
• IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus, et avec un poids corporel ≥ 60 kg ;
• Les sujets avec un partenaire en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception doubles à partir de l'enregistrement jusqu'à 3 mois (90 jours) après le dernier traitement, et de ne fournir aucun don de sperme à partir de l'enregistrement jusqu'à 3 mois (90 jours) après la dernière administration de l'article d'essai. Les méthodes à double barrière comprennent : un préservatif masculin avec spermicide ; un partenaire sexuel stérile; utilisation par la partenaire sexuelle féminine d'un dispositif intra-utérin (DIU) avec spermicide ; un préservatif féminin avec spermicide ; éponge contraceptive avec spermicide; un système intravaginal (par ex. NuvaRing®) un diaphragme avec spermicide ; une cape cervicale avec spermicide; ou contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables ;
• Les sujets doivent être en bonne santé, déterminés par aucune anomalie cliniquement significative ou relative identifiée par les antécédents médicaux, un examen physique complet, des mesures des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique ;
• Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude;
• Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Présence d'antécédents de tout trouble susceptible d'empêcher la réussite de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
• Sujets qui ont reçu un produit expérimental (produit pharmaceutique expérimental ou dispositif médical) dans les 30 jours précédant le Jour -1 de la première période de traitement (Check-in) ;
• Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ;
• Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'article à tester (cholécystectomie et appendicectomie autorisées) ;
• Tout état pathologique aigu (par ex. nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant le Jour -1 de la première période de traitement (Check-in) ;
• Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le jour -1 de la première période de traitement, tel qu'évalué par l'investigateur, où l'abus de drogues est défini comme : l'utilisation récurrente d'une substance entraînant le non-respect de l'obligation de rôle majeur d'une personne au travail ou à la maison ; utilisation récurrente dans des situations physiquement dangereuses ; problèmes juridiques récurrents liés à la consommation de substances; ou une consommation continue malgré des problèmes sociaux ou interpersonnels persistants ou récurrents causés ou exacerbés par la substance ;
• Abus d'alcool admis ou antécédents de consommation d'alcool pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'enquêteur ;
• Antécédents familiaux de syndrome du QT long et/ou de mort cardiaque subite inexpliquée ;
• Tout écart cliniquement important par rapport aux limites normales de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations ou des résultats des tests de laboratoire clinique, de l'avis de l'investigateur ;
• Résultats électrolytiques pour Ca, Mg et K en dehors des limites normales ; tous les autres électrolytes seront évalués par l'investigateur pour leur signification clinique et les sujets seront exclus si les résultats sont jugés cliniquement significatifs ;
• Durée QTc ≥ 450 ms basée sur le suivi de lecture automatique lors du dépistage. Le recalcul en QTcF et jusqu'à 1 répétition peuvent être autorisés ; d'autres répétitions peuvent être autorisées si discutées et convenues avec le moniteur médical ;
• Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ;
• Résultats positifs sur le dépistage de drogue dans l'urine (par ex. amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés) ;
• Antécédents d'allergie cliniquement importante à la moxifloxacine ;
• Antécédents de toute réaction indésirable significative à une fluoroquinolone ;
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose et utilisation de tout médicament sur ordonnance pendant l'intervalle de 14 jours avant l'enregistrement pour la première période de traitement jusqu'à la fin de l'étude. En outre, les sujets s'abstiendront d'utiliser tout médicament en vente libre sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale ; à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène), et tous les compléments alimentaires, dans les 7 jours avant le Jour -1 de la première période de traitement (Check-in) ;
• La consommation de tout produit contenant de la caféine (par ex. café, thé, chocolat ou soda) ou des boissons alcoolisées dans les 72 heures précédant le Jour -1 de la première période de traitement (Check-in).