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早期肺癌に対するロボット肺葉切除術と胸腔鏡下葉切除術の比較:RCT

2025年9月11日 更新者:Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton

早期肺癌に対するロボット肺葉切除術と胸腔鏡下葉切除術の比較:無作為対照試験

ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術 (VATS) では、外科医は胸腔鏡に取り付けられた小さなカメラを挿入し、画像をビデオ画面に表示します。 小さな切開から器具を挿入し、肺の切除が完了します。 胸部ロボット手術 (RTS) は、同様の低侵襲アプローチを使用しますが、RTS に関連する非常に正確な器具により、外科医は 3 次元画像を使用して肺を見ることができます。 これらの器具により、手術中の外科医の可動域が広がり、研究によると、RTS は VATS に比べて学習曲線が急勾配ではないことが示されています。 VATS と RTS の両方が、従来の開胸術 (開腹手術) と比較して、より良い結果を示しました。 ただし、ロボット肺葉切除術は、前向きな方法でビデオ支援胸腔鏡下葉切除術 (VATS) と直接比較されていません。

胸部ロボット手術の普及を妨げる主な障壁が 2 つあります。 最初の障壁は、質の高い予測データが不足していることです。 私たちの知る限り、早期肺がんに対する VATS と RTS を比較する前向き試験はありません。 胸部外科手術におけるロボット技術の普及に対する 2 番目の大きな障壁は、ロボットによる肺葉切除術のコストが高いと認識されていることです。 これらの障壁に対処するために、研究者は初期段階の肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術とロボット肺葉切除術を比較する最初の無作為対照試験に着手します。

前向き無作為化は、レトロスペクティブ データのバイアスを排除し、健康関連生活の質 (HRQOL) または患者の転帰に利点があるかどうかを判断するのに役立ちます。 さらに、将来の費用効用分析を通じて、この試験は、カナダの医療システムにおける胸部手術におけるロボット技術の真の経済的影響を評価するための最高品質のデータを提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 >/= 18 歳
  2. -臨床病期I、IIまたはIIIaの非小細胞肺がん(NSCLC)
  3. -手術外科医によって決定された、低侵襲肺葉切除術の候補。

除外基準:

  1. 臨床病期 IIIb または IV NSCLC
  2. 低侵襲手術の候補ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胸腔鏡下肺葉切除術
このアームに無作為に割り付けられた患者は、ビデオ支援胸部手術 (VATS) を受けます。
アクティブコンパレータ:ロボット葉切除術
このアームに無作為に割り付けられた患者は、ダ ヴィンチ ロボットを使用した胸部ロボット手術 (RTS) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間の12週目のHRQOLスコアの差
時間枠:術後12週間
12 週目に EQ-5D-5L アンケートで測定した、治療群間の HRQOL スコアの差。
術後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な臨床転帰の違い
時間枠:術後3週間
臨床病期は画像診断レポートから決定されます
術後3週間
短期的な臨床転帰の違い
時間枠:術後3週間
病理学的病期分類は、病理学レポートから決定されます
術後3週間
短期的な臨床転帰の違い
時間枠:術後3週間
採取したリンパ節の数
術後3週間
短期的な臨床転帰の違い
時間枠:術後3週間
入学日
術後3週間
短期的な臨床転帰の違い
時間枠:術後3週間
手術日
術後3週間
短期的な臨床転帰の違い
時間枠:術後3週間
放電日
術後3週間
短期的な臨床転帰の違い
時間枠:術後3週間
胸腔チューブの抜去日
術後3週間
短期的な臨床転帰の違い
時間枠:術後3週間
術中失血
術後3週間
短期的な臨床転帰の違い
時間枠:術後3週間
術後の鎮痛は、処方された鎮痛薬のリストから決定されます
術後3週間
短期的な臨床転帰の違い
時間枠:術後3週間
術後の痛みは、数値疼痛評価尺度から決定されます
術後3週間
リソースの活用
時間枠:術後1年
手術室時間
術後1年
リソースの活用
時間枠:術後1年
手術室スタッフ
術後1年
リソースの活用
時間枠:術後1年
手術器具および消耗品
術後1年
リソースの活用
時間枠:術後1年
救命救急ベッドへの入場
術後1年
リソースの活用
時間枠:術後1年
入院期間
術後1年
リソースの活用
時間枠:術後1年
静脈内鎮痛の持続時間
術後1年
リソースの活用
時間枠:術後1年
術後合併症
術後1年
リソースの活用
時間枠:術後1年
手術後 1 年までの慢性術後疼痛に関連する費用。
術後1年
費用対効果
時間枠:術後5年
得られた質調整生存年あたりの増分費用 (QALY) を計算して、費用対効果を評価します。
術後5年
治療群間のHRQOLスコアの差
時間枠:手術後 3、7 週間。術後6ヶ月;術後1、1.5、2、3、4、5年
3週目と7週目にEQ-5D-5Lアンケートで測定した、治療群間のHRQOLスコアの差。 6、12、18、24ヶ月; 3 年目、4 年目、5 年目は、腫瘍学的サーベイランスの間隔と一致します。
手術後 3、7 週間。術後6ヶ月;術後1、1.5、2、3、4、5年
2群間の5年生存率の差
時間枠:術後5年
2 つのグループ間の 5 年生存率の差。
術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月26日

最初の投稿 (推定)

2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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