초기 단계 폐암에 대한 로봇 폐엽 절제술 대 흉강경 폐엽 절제술: RCT
2025년 9월 11일 업데이트: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
초기 단계 폐암에 대한 로봇 폐엽 절제술 대 흉강경 폐엽 절제술: 무작위 대조 시험
비디오를 이용한 흉강경 폐엽 절제술(VATS) 중에 외과의는 이미지를 비디오 화면에 표시하는 흉강경에 부착된 소형 카메라를 삽입합니다. 작은 절개를 통해 기구를 삽입하고 폐 절제술을 완료합니다. 로봇 흉부 수술(RTS)은 유사한 최소 침습적 접근 방식을 사용하지만 RTS와 관련된 매우 정밀한 기구를 통해 외과의는 3차원 영상을 사용하여 폐를 볼 수 있습니다. 이 기구는 수술 중 외과의사에게 증가된 운동 범위를 제공하며 연구에 따르면 RTS는 VATS에 비해 학습 곡선이 덜 가파릅니다. VATS와 RTS 모두 전통적인 개흉술(개방 수술)에 비해 더 나은 결과를 보여주었습니다. 그러나 로봇 폐엽절제술은 아직 비디오를 이용한 흉강경 폐엽절제술(VATS)과 전향적 방식으로 직접 비교되지 않았습니다.
로봇 흉부 수술의 광범위한 채택에는 두 가지 주요 장벽이 있습니다. 첫 번째 장벽은 양질의 예상 데이터가 부족하다는 것입니다. 우리가 아는 한 초기 폐암에 대해 VATS와 RTS를 비교하는 전향적 임상시험은 없습니다. 흉부 수술에서 로봇 기술의 광범위한 채택에 대한 두 번째 주요 장벽은 로봇 폐엽 절제술의 더 높은 비용으로 인식됩니다. 이러한 장벽을 해결하기 위해 연구자들은 초기 폐암에 대해 흉강경 폐엽 절제술과 로봇 폐엽 절제술을 비교하는 최초의 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
전향적 무작위배정은 후향적 데이터의 편향을 제거하고 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 또는 VATS 폐엽절제술보다 로봇 폐엽절제술에 유리한 환자 결과에 이점이 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 예상 비용 효용 분석을 통해 이 시험은 캐나다 의료 시스템의 흉부 수술에서 로봇 기술의 진정한 경제적 영향을 평가하기 위한 최고 품질의 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 임상 1기, 2기 또는 3기 비소세포폐암(NSCLC)
- 수술의가 결정한 최소 침습 폐엽 절제술 대상자.
제외 기준:
- 임상 IIIb기 또는 IV기 NSCLC
- 최소 침습 수술의 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉강경 폐엽절제술
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이 팔에 무작위 배정된 환자는 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 로봇 폐절제술
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이 팔에 무작위 배정된 환자는 다빈치 로봇으로 로봇 흉부 수술(RTS)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 간 12주차 HRQOL 점수의 차이
기간: 수술 후 12주
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12주차에 EQ-5D-5L 설문지로 측정한 치료 그룹 간의 HRQOL 점수 차이.
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 임상 결과 차이
기간: 수술 후 3주
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임상 병기는 진단 영상 보고서에서 결정됩니다.
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수술 후 3주
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단기 임상 결과 차이
기간: 수술 후 3주
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병리학적 병기는 병리 보고서에서 결정됩니다.
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수술 후 3주
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단기 임상 결과 차이
기간: 수술 후 3주
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샘플링된 림프절 수
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수술 후 3주
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단기 임상 결과 차이
기간: 수술 후 3주
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입학일
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수술 후 3주
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단기 임상 결과 차이
기간: 수술 후 3주
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수술 날짜
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수술 후 3주
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단기 임상 결과 차이
기간: 수술 후 3주
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퇴원일
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수술 후 3주
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단기 임상 결과 차이
기간: 수술 후 3주
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흉관 제거 날짜
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수술 후 3주
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단기 임상 결과 차이
기간: 수술 후 3주
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수술 중 실혈
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수술 후 3주
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단기 임상 결과 차이
기간: 수술 후 3주
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수술 후 진통제는 처방된 진통제 목록에서 결정됩니다.
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수술 후 3주
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단기 임상 결과 차이
기간: 수술 후 3주
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수술 후 통증은 Numeric Pain Rating Scale에서 결정됩니다.
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수술 후 3주
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자원 활용
기간: 수술 후 1년
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수술실 시간
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수술 후 1년
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자원 활용
기간: 수술 후 1년
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수술실 직원
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수술 후 1년
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자원 활용
기간: 수술 후 1년
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수술 기구 및 소모품
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수술 후 1년
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자원 활용
기간: 수술 후 1년
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중환자실 입원
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수술 후 1년
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자원 활용
기간: 수술 후 1년
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입원 기간
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수술 후 1년
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자원 활용
기간: 수술 후 1년
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정맥 진통 기간
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수술 후 1년
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자원 활용
기간: 수술 후 1년
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수술 후 합병증
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수술 후 1년
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자원 활용
기간: 수술 후 1년
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수술 후 최대 1년까지의 만성 수술 후 통증과 관련된 비용.
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수술 후 1년
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비용 효율성
기간: 수술 후 5년
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얻은 QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 증분 비용을 계산하여 비용 효율성을 평가합니다.
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수술 후 5년
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치료 그룹 간의 HRQOL 점수 차이
기간: 수술 후 3, 7주; 수술 후 6개월; 수술 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5년
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3주차와 7주차에 EQ-5D-5L 설문지로 측정한 치료군 간의 HRQOL 점수 차이; 6, 12, 18, 24개월; 종양 감시 간격과 일치하는 3, 4, 5년.
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수술 후 3, 7주; 수술 후 6개월; 수술 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5년
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두 그룹 간의 5년 생존율 차이
기간: 수술 후 5년
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두 그룹 간의 5년 생존율 차이.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Veronesi G. Robotic thoracic surgery: technical considerations and learning curve for pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):135-41, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.009.
- Nasir BS, Bryant AS, Minnich DJ, Wei B, Cerfolio RJ. Performing robotic lobectomy and segmentectomy: cost, profitability, and outcomes. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):203-8; discussion 208-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.051. Epub 2014 May 1.
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- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
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- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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