- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02617186
Robotisk lobektomi vs. torakoskopisk lobektomi for tidlig stadium av lungekreft: RCT
Robotisk lobektomi vs. torakoskopisk lobektomi for tidlig stadium av lungekreft: En randomisert kontrollert prøvelse
Under videoassistert torakoskopisk lobektomi (VATS), setter kirurgen inn et lite kamera festet til et torakoskop som setter bildet på en videoskjerm. Instrumenter settes inn via små snitt, og lungereseksjonen er fullført. Robotisk thoraxkirurgi (RTS) bruker en lignende minimalt invasiv tilnærming, men de svært presise instrumentene involvert med RTS lar kirurgen se lungen ved hjelp av 3-dimensjonal bildebehandling. Instrumentene gir kirurgene økt bevegelsesområde under operasjonen, og forskning viser at RTS har en mindre bratt læringskurve sammenlignet med VATS. Både VATS og RTS viste bedre resultater sammenlignet med tradisjonell torakotomi (åpen kirurgi). Robotisk lobektomi har imidlertid ennå ikke blitt sammenlignet direkte med videoassistert thorakoskopisk lobektomi (VATS) på en prospektiv måte.
Det er to store barrierer mot den utbredte bruken av robotisk thoraxkirurgi. Den første barrieren er mangelen på prospektive data av høy kvalitet. Så vidt vi vet, er det ingen prospektive forsøk som sammenligner VATS med RTS for tidlig stadium av lungekreft. Den andre store barrieren for den utbredte bruken av robotteknologi i thoraxkirurgi er de opplevde høyere kostnadene ved robotisk lobektomi. For å adressere disse barrierene vil etterforskerne gjennomføre den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner torakoskopisk lobektomi med robotisk lobektomi for tidlig stadium av lungekreft.
Prospektiv randomisering vil eliminere skjevhetene til retrospektive data og vil tjene til å avgjøre om det finnes noen fordeler med helserelatert livskvalitet (HRQOL) eller pasientresultater til fordel for Robotic Lobektomi fremfor VATS Lobektomi. Videre, gjennom en prospektiv kostnadsanalyse, vil denne studien gi data av høyeste kvalitet for å evaluere den sanne økonomiske effekten av robotteknologi i thoraxkirurgi i et kanadisk helsesystem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Klinisk stadium I, II eller IIIa ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Kandidater for minimalt invasiv lungelobektomi, bestemt av operasjonskirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium IIIb eller IV NSCLC
- Ikke en kandidat for minimalt invasiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorakoskopisk lobektomi
|
pasienter randomisert til denne armen vil motta videoassistert thoraxkirurgi (VATS)
|
|
Aktiv komparator: Robotisk lobektomi
|
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta robotisk thoraxkirurgi (RTS) med da Vinci Robot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i HRQOL-skår ved uke 12 mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Forskjellen i HRQOL-skåre mellom behandlingsgruppene, målt ved EQ-5D-5L spørreskjema ved uke 12.
|
12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Klinisk stadieinndeling vil bli bestemt fra diagnostiske bildediagnostiske rapporter
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Patologisk stadieinndeling vil bli bestemt fra patologirapport
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Antall prøver av lymfeknuter
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Opptaksdato
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Dato for operasjon
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Utskrivelsesdato
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Dato for fjerning av brystrør
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Intraoperativt blodtap
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Postoperativ analgesi vil bli bestemt fra listen over foreskrevne smertestillende medisiner
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Post-kirurgiske smerter vil bli bestemt fra den numeriske smertevurderingsskalaen
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Operasjonstid
|
1 år etter operasjonen
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Personal på operasjonsstua
|
1 år etter operasjonen
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Kirurgiske instrumenter og forbruksvarer
|
1 år etter operasjonen
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Innleggelse på akuttplasser
|
1 år etter operasjonen
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Sykehusets liggetid
|
1 år etter operasjonen
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Varighet av intravenøs analgesi
|
1 år etter operasjonen
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner
|
1 år etter operasjonen
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Kostnader forbundet med kroniske post-kirurgiske smerter opptil ett år etter operasjonen.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Den inkrementelle kostnaden per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY) vil bli beregnet for å vurdere kostnadseffektiviteten.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Forskjell i HRQOL-skåre mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 3, 7 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 år etter operasjonen
|
Forskjell i HRQOL-skåre mellom behandlingsgruppene, målt med EQ-5D-5L-spørreskjemaet i uke 3 og 7; måneder 6, 12, 18, 24; og år 3, 4 og 5, som faller sammen med intervallene for onkologisk overvåking.
|
3, 7 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 år etter operasjonen
|
|
Forskjell i 5-års overlevelse mellom de to gruppene
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Forskjell i 5-års overlevelse mellom de to gruppene.
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Veronesi G. Robotic thoracic surgery: technical considerations and learning curve for pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):135-41, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.009.
- Nasir BS, Bryant AS, Minnich DJ, Wei B, Cerfolio RJ. Performing robotic lobectomy and segmentectomy: cost, profitability, and outcomes. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):203-8; discussion 208-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.051. Epub 2014 May 1.
- Park BJ, Melfi F, Mussi A, Maisonneuve P, Spaggiari L, Da Silva RK, Veronesi G. Robotic lobectomy for non-small cell lung cancer (NSCLC): long-term oncologic results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.055. Epub 2011 Nov 20.
- Wei B, D'Amico TA. Thoracoscopic versus robotic approaches: advantages and disadvantages. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):177-88, vi. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.001.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Kent M, Wang T, Whyte R, Curran T, Flores R, Gangadharan S. Open, video-assisted thoracic surgery, and robotic lobectomy: review of a national database. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):236-42; discussion 242-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.117. Epub 2013 Oct 1.
- Paul S, Jalbert J, Isaacs AJ, Altorki NK, Isom OW, Sedrakyan A. Comparative effectiveness of robotic-assisted vs thoracoscopic lobectomy. Chest. 2014 Dec;146(6):1505-1512. doi: 10.1378/chest.13-3032.
- Hanna, WC., Fahim, C., Patel, P., Shargall, Y., Waddell TK., Yasufuku, K. (2015). Robotic Pulmonary Resection for Lung Cancer: The First Canadian Series. Abstract Accepted for podium presentation at Canadian Association of Thoracic Surgeons (CATS) 18th Annual Meeting, September 17-20, Quebec, QC.
- Merritt RE, Hoang CD, Shrager JB. Lymph node evaluation achieved by open lobectomy compared with thoracoscopic lobectomy for N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Oct;96(4):1171-1177. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.044. Epub 2013 Jul 31.
- D'Amico TA, Niland J, Mamet R, Zornosa C, Dexter EU, Onaitis MW. Efficacy of mediastinal lymph node dissection during lobectomy for lung cancer by thoracoscopy and thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):226-31; discussion 231-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.134.
- Research Electronic Data Capture (RedCap). http://www.project-redcap.org
- Cerfolio RJ. Total port approach for robotic lobectomy. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):151-6, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.006.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. How to teach robotic pulmonary resection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Spring;25(1):76-82. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.01.004. No abstract available.
- Little, R.J.A. and Rubin, D.B. (1987) Statistical Analysis with Missing Data. J. Wiley & Sons, New York.
- SAS Institute Inc., SAS 9.4 Help and Documentation, Cary, NC: SAS Institute Inc., 2000-2012.
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Ujiie H, Gregor A, Yasufuku K. Minimally invasive surgical approaches for lung cancer. Expert Rev Respir Med. 2019 Jun;13(6):571-578. doi: 10.1080/17476348.2019.1610399. Epub 2019 May 6.
- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Thorax kirurgiske inngrep
- Thorakoskopi
- Videoassistert kirurgi
- Thoraxkirurgi, videoassistert
Andre studie-ID-numre
- BFCRS-RP-003-1508-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .