Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk lobektomi vs. torakoskopisk lobektomi for tidlig stadium av lungekreft: RCT

11. september 2025 oppdatert av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Robotisk lobektomi vs. torakoskopisk lobektomi for tidlig stadium av lungekreft: En randomisert kontrollert prøvelse

Under videoassistert torakoskopisk lobektomi (VATS), setter kirurgen inn et lite kamera festet til et torakoskop som setter bildet på en videoskjerm. Instrumenter settes inn via små snitt, og lungereseksjonen er fullført. Robotisk thoraxkirurgi (RTS) bruker en lignende minimalt invasiv tilnærming, men de svært presise instrumentene involvert med RTS lar kirurgen se lungen ved hjelp av 3-dimensjonal bildebehandling. Instrumentene gir kirurgene økt bevegelsesområde under operasjonen, og forskning viser at RTS har en mindre bratt læringskurve sammenlignet med VATS. Både VATS og RTS viste bedre resultater sammenlignet med tradisjonell torakotomi (åpen kirurgi). Robotisk lobektomi har imidlertid ennå ikke blitt sammenlignet direkte med videoassistert thorakoskopisk lobektomi (VATS) på en prospektiv måte.

Det er to store barrierer mot den utbredte bruken av robotisk thoraxkirurgi. Den første barrieren er mangelen på prospektive data av høy kvalitet. Så vidt vi vet, er det ingen prospektive forsøk som sammenligner VATS med RTS for tidlig stadium av lungekreft. Den andre store barrieren for den utbredte bruken av robotteknologi i thoraxkirurgi er de opplevde høyere kostnadene ved robotisk lobektomi. For å adressere disse barrierene vil etterforskerne gjennomføre den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner torakoskopisk lobektomi med robotisk lobektomi for tidlig stadium av lungekreft.

Prospektiv randomisering vil eliminere skjevhetene til retrospektive data og vil tjene til å avgjøre om det finnes noen fordeler med helserelatert livskvalitet (HRQOL) eller pasientresultater til fordel for Robotic Lobektomi fremfor VATS Lobektomi. Videre, gjennom en prospektiv kostnadsanalyse, vil denne studien gi data av høyeste kvalitet for å evaluere den sanne økonomiske effekten av robotteknologi i thoraxkirurgi i et kanadisk helsesystem.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. Klinisk stadium I, II eller IIIa ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  3. Kandidater for minimalt invasiv lungelobektomi, bestemt av operasjonskirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk stadium IIIb eller IV NSCLC
  2. Ikke en kandidat for minimalt invasiv kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thorakoskopisk lobektomi
pasienter randomisert til denne armen vil motta videoassistert thoraxkirurgi (VATS)
Aktiv komparator: Robotisk lobektomi
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta robotisk thoraxkirurgi (RTS) med da Vinci Robot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i HRQOL-skår ved uke 12 mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Forskjellen i HRQOL-skåre mellom behandlingsgruppene, målt ved EQ-5D-5L spørreskjema ved uke 12.
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Klinisk stadieinndeling vil bli bestemt fra diagnostiske bildediagnostiske rapporter
3 uker etter operasjonen
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Patologisk stadieinndeling vil bli bestemt fra patologirapport
3 uker etter operasjonen
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Antall prøver av lymfeknuter
3 uker etter operasjonen
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Opptaksdato
3 uker etter operasjonen
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Dato for operasjon
3 uker etter operasjonen
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Utskrivelsesdato
3 uker etter operasjonen
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Dato for fjerning av brystrør
3 uker etter operasjonen
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Intraoperativt blodtap
3 uker etter operasjonen
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Postoperativ analgesi vil bli bestemt fra listen over foreskrevne smertestillende medisiner
3 uker etter operasjonen
Kortsiktige kliniske utfallsforskjeller
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Post-kirurgiske smerter vil bli bestemt fra den numeriske smertevurderingsskalaen
3 uker etter operasjonen
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Operasjonstid
1 år etter operasjonen
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Personal på operasjonsstua
1 år etter operasjonen
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kirurgiske instrumenter og forbruksvarer
1 år etter operasjonen
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Innleggelse på akuttplasser
1 år etter operasjonen
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Sykehusets liggetid
1 år etter operasjonen
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Varighet av intravenøs analgesi
1 år etter operasjonen
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
1 år etter operasjonen
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kostnader forbundet med kroniske post-kirurgiske smerter opptil ett år etter operasjonen.
1 år etter operasjonen
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Den inkrementelle kostnaden per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY) vil bli beregnet for å vurdere kostnadseffektiviteten.
5 år etter operasjonen
Forskjell i HRQOL-skåre mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 3, 7 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 år etter operasjonen
Forskjell i HRQOL-skåre mellom behandlingsgruppene, målt med EQ-5D-5L-spørreskjemaet i uke 3 og 7; måneder 6, 12, 18, 24; og år 3, 4 og 5, som faller sammen med intervallene for onkologisk overvåking.
3, 7 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 år etter operasjonen
Forskjell i 5-års overlevelse mellom de to gruppene
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Forskjell i 5-års overlevelse mellom de to gruppene.
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere