Robotische lobectomie versus thoracoscopische lobectomie voor longkanker in een vroeg stadium: RCT
11 september 2025 bijgewerkt door: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Robotische lobectomie versus thoracoscopische lobectomie voor longkanker in een vroeg stadium: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdens video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie (VATS) plaatst de chirurg een kleine camera die is bevestigd aan een thoracoscoop die het beeld op een videoscherm plaatst. Instrumenten worden via kleine incisies ingebracht en de longresectie is voltooid. Robotische thoracale chirurgie (RTS) maakt gebruik van een vergelijkbare minimaal invasieve benadering, maar de zeer nauwkeurige instrumenten die bij RTS betrokken zijn, stellen de chirurg in staat om de long te bekijken met behulp van driedimensionale beeldvorming. De instrumenten geven de chirurgen meer bewegingsvrijheid tijdens de operatie, en onderzoek toont aan dat RTS een minder steile leercurve heeft in vergelijking met VATS. Zowel VATS als RTS vertoonden betere resultaten in vergelijking met traditionele thoracotomie (open chirurgie). Robotische lobectomie is echter nog niet direct prospectief vergeleken met video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie (VATS).
Er zijn twee belangrijke belemmeringen voor de wijdverspreide acceptatie van robotische thoracale chirurgie. De eerste barrière is het gebrek aan prospectieve gegevens van hoge kwaliteit. Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve onderzoeken waarin VATS wordt vergeleken met RTS voor longkanker in een vroeg stadium. De tweede grote belemmering voor de wijdverbreide acceptatie van robottechnologie bij thoraxchirurgie zijn de waargenomen hogere kosten van robotische lobectomie. Om deze barrières aan te pakken, zullen de onderzoekers de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin thoracoscopische lobectomie wordt vergeleken met robotachtige lobectomie voor longkanker in een vroeg stadium.
Prospectieve randomisatie zal de vooroordelen van retrospectieve gegevens wegnemen en zal dienen om te bepalen of er voordelen zijn voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) of patiëntresultaten ten gunste van robotische lobectomie boven VATS-lobectomie. Bovendien zal deze proef, door middel van een prospectieve kosten-utiliteitsanalyse, gegevens van de hoogste kwaliteit opleveren om de werkelijke economische impact van robottechnologie bij thoracale chirurgie in een Canadees gezondheidssysteem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
446
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Klinisch stadium I, II of IIIa niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Kandidaten voor minimaal invasieve pulmonale lobectomie, zoals bepaald door de opererende chirurg.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch stadium IIIb of IV NSCLC
- Geen kandidaat voor minimaal invasieve chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoracoscopische lobectomie
|
patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Robotische lobectomie
|
patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan robotische thoracale chirurgie (RTS) met de da Vinci Robot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in HRQOL-scores in week 12 tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Verschil in KvL-scores tussen de behandelingsgroepen, zoals gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst in week 12.
|
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomstverschillen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Klinische stadiëring zal worden bepaald op basis van diagnostische beeldvormingsrapporten
|
3 weken na de operatie
|
|
Klinische uitkomstverschillen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Pathologische stadiëring zal worden bepaald uit het pathologierapport
|
3 weken na de operatie
|
|
Klinische uitkomstverschillen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Aantal bemonsterde lymfeklieren
|
3 weken na de operatie
|
|
Klinische uitkomstverschillen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Toelatingsdatum
|
3 weken na de operatie
|
|
Klinische uitkomstverschillen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Datum operatie
|
3 weken na de operatie
|
|
Klinische uitkomstverschillen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Ontslagdatum
|
3 weken na de operatie
|
|
Klinische uitkomstverschillen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Datum verwijdering thoraxslang
|
3 weken na de operatie
|
|
Klinische uitkomstverschillen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Intraoperatief bloedverlies
|
3 weken na de operatie
|
|
Klinische uitkomstverschillen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Postoperatieve analgesie zal worden bepaald uit de lijst met voorgeschreven pijnstillers
|
3 weken na de operatie
|
|
Klinische uitkomstverschillen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt bepaald aan de hand van de Numeric Pain Rating Scale
|
3 weken na de operatie
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Operatiekamer tijd
|
1 jaar na de operatie
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Operatiekamer personeel
|
1 jaar na de operatie
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Chirurgische instrumenten en verbruiksartikelen
|
1 jaar na de operatie
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Opname in bedden voor kritieke zorg
|
1 jaar na de operatie
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
1 jaar na de operatie
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Duur van intraveneuze analgesie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Postoperatieve complicaties
|
1 jaar na de operatie
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Kosten in verband met chronische postoperatieve pijn tot een jaar na de operatie.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De incrementele kosten per gewonnen quality-adjusted life year (QALY) worden berekend om de kosteneffectiviteit te beoordelen.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Verschil in HRQOL-scores tussen de behandelgroepen
Tijdsspanne: 3, 7 weken na de operatie; 6 maanden na de operatie; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 jaar na de operatie
|
Verschil in HRQOL-scores tussen de behandelingsgroepen, zoals gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst in week 3 en 7; maanden 6, 12, 18, 24; en jaar 3, 4 en 5, die samenvallen met de intervallen van oncologische surveillance.
|
3, 7 weken na de operatie; 6 maanden na de operatie; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 jaar na de operatie
|
|
Verschil in overlevingspercentage na 5 jaar tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Verschil in overlevingspercentage na 5 jaar tussen de twee groepen.
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Veronesi G. Robotic thoracic surgery: technical considerations and learning curve for pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):135-41, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.009.
- Nasir BS, Bryant AS, Minnich DJ, Wei B, Cerfolio RJ. Performing robotic lobectomy and segmentectomy: cost, profitability, and outcomes. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):203-8; discussion 208-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.051. Epub 2014 May 1.
- Park BJ, Melfi F, Mussi A, Maisonneuve P, Spaggiari L, Da Silva RK, Veronesi G. Robotic lobectomy for non-small cell lung cancer (NSCLC): long-term oncologic results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.055. Epub 2011 Nov 20.
- Wei B, D'Amico TA. Thoracoscopic versus robotic approaches: advantages and disadvantages. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):177-88, vi. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.001.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Kent M, Wang T, Whyte R, Curran T, Flores R, Gangadharan S. Open, video-assisted thoracic surgery, and robotic lobectomy: review of a national database. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):236-42; discussion 242-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.117. Epub 2013 Oct 1.
- Paul S, Jalbert J, Isaacs AJ, Altorki NK, Isom OW, Sedrakyan A. Comparative effectiveness of robotic-assisted vs thoracoscopic lobectomy. Chest. 2014 Dec;146(6):1505-1512. doi: 10.1378/chest.13-3032.
- Hanna, WC., Fahim, C., Patel, P., Shargall, Y., Waddell TK., Yasufuku, K. (2015). Robotic Pulmonary Resection for Lung Cancer: The First Canadian Series. Abstract Accepted for podium presentation at Canadian Association of Thoracic Surgeons (CATS) 18th Annual Meeting, September 17-20, Quebec, QC.
- Merritt RE, Hoang CD, Shrager JB. Lymph node evaluation achieved by open lobectomy compared with thoracoscopic lobectomy for N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Oct;96(4):1171-1177. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.044. Epub 2013 Jul 31.
- D'Amico TA, Niland J, Mamet R, Zornosa C, Dexter EU, Onaitis MW. Efficacy of mediastinal lymph node dissection during lobectomy for lung cancer by thoracoscopy and thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):226-31; discussion 231-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.134.
- Research Electronic Data Capture (RedCap). http://www.project-redcap.org
- Cerfolio RJ. Total port approach for robotic lobectomy. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):151-6, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.006.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. How to teach robotic pulmonary resection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Spring;25(1):76-82. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.01.004. No abstract available.
- Little, R.J.A. and Rubin, D.B. (1987) Statistical Analysis with Missing Data. J. Wiley & Sons, New York.
- SAS Institute Inc., SAS 9.4 Help and Documentation, Cary, NC: SAS Institute Inc., 2000-2012.
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Ujiie H, Gregor A, Yasufuku K. Minimally invasive surgical approaches for lung cancer. Expert Rev Respir Med. 2019 Jun;13(6):571-578. doi: 10.1080/17476348.2019.1610399. Epub 2019 May 6.
- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
30 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Thoracale chirurgische procedures
- Thoracoscopie
- Video-ondersteunde operatie
- Thoracale chirurgie, video-ondersteund
Andere studie-ID-nummers
- BFCRS-RP-003-1508-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .