Robotos lobektómia kontra thoracoscopos lobectomia korai stádiumú tüdőrák esetén: RCT
2022. november 2. frissítette: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Robotos lobektómia kontra thoracoscopos lobectomia korai stádiumú tüdőrák esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A video-asszisztált thoracoscopic lobectomia (VATS) során a sebész egy torakoszkóphoz csatlakoztatott kis kamerát helyez be, amely a képet a videoképernyőre helyezi. A műszereket kis bemetszéseken keresztül helyezik be, és a tüdő reszekciója befejeződik. A robot mellkassebészet (RTS) hasonló, minimálisan invazív megközelítést alkalmaz, de az RTS-hez kapcsolódó nagyon precíz műszerek lehetővé teszik a sebész számára, hogy 3-dimenziós képalkotással szemlélje a tüdőt. A műszerek nagyobb mozgásteret biztosítanak a sebészek számára a műtét során, és a kutatások azt mutatják, hogy az RTS tanulási görbéje kevésbé meredek, mint a VATS. Mind a VATS, mind az RTS jobb eredményeket mutatott a hagyományos thoracotomiához (nyílt műtét) képest. A robotos lobectomiát azonban még nem hasonlították össze közvetlenül a video-asszisztált thoracoscopic lobectomiával (VATS) prospektív módon.
A robotos mellkassebészet széles körű elterjedése előtt két fő akadály áll. Az első akadály a jó minőségű prospektív adatok hiánya. Tudomásunk szerint a korai stádiumú tüdőrák esetében nincs olyan prospektív vizsgálat, amely a VATS-t az RTS-sel hasonlítaná össze. A második fő akadály a robottechnológia mellkassebészetben való széles körű elterjedése előtt a robotos lobectomia magasabb költsége. Ezen akadályok felszámolása érdekében a kutatók elvégzik az első randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyben a thoracoscopos lobectomiát a robotos lobectomiával hasonlítják össze korai stádiumú tüdőrák esetén.
A prospektív randomizálás megszünteti a retrospektív adatok torzításait, és annak meghatározására szolgál, hogy van-e előnye az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) vagy a betegek kimenetelének a Robotic Lobectomia javára a VATS Lobectomiával szemben. Ezenkívül a prospektív költség-haszon elemzés révén ez a kísérlet a legjobb minőségű adatokat fogja nyújtani a robottechnológia valódi gazdasági hatásának értékeléséhez a mellkassebészetben egy kanadai egészségügyi rendszerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
592
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yogita S Patel
- Telefonszám: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Toborzás
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kapcsolatba lépni:
- Yogita S Patel
- Telefonszám: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- I., II. vagy IIIa. klinikai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Minimálisan invazív pulmonalis lobectomiára jelöltek, a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- IIIb vagy IV klinikai stádiumú NSCLC
- Nem alkalmas minimálisan invazív műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracoscopos Lobectomia
|
az ebbe a karba randomizált betegek video-asszisztált mellkasi műtétet (VATS) kapnak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robotos lobectomia
|
az ebbe a karba randomizált betegek robot mellkasi műtétet (RTS) kapnak a da Vinci robottal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRQOL pontszámok különbsége a 12. héten a kezelési csoportok között
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A HRQOL pontszámok különbsége a kezelési csoportok között, az EQ-5D-5L kérdőív alapján a 12. héten.
|
12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid távú klinikai eredmények különbségei
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A klinikai stádium meghatározása a diagnosztikai képalkotó jelentések alapján történik
|
3 héttel a műtét után
|
|
A rövid távú klinikai eredmények különbségei
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A patológiai stádium meghatározása a patológiai jelentés alapján történik
|
3 héttel a műtét után
|
|
A rövid távú klinikai eredmények különbségei
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A mintavételezett nyirokcsomók száma
|
3 héttel a műtét után
|
|
A rövid távú klinikai eredmények különbségei
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Felvételi időpont
|
3 héttel a műtét után
|
|
A rövid távú klinikai eredmények különbségei
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A műtét időpontja
|
3 héttel a műtét után
|
|
A rövid távú klinikai eredmények különbségei
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Kibocsátás dátuma
|
3 héttel a műtét után
|
|
A rövid távú klinikai eredmények különbségei
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A mellkasi cső eltávolításának dátuma
|
3 héttel a műtét után
|
|
A rövid távú klinikai eredmények különbségei
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Intraoperatív vérveszteség
|
3 héttel a műtét után
|
|
A rövid távú klinikai eredmények különbségei
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a felírt fájdalomcsillapítók listája alapján határozzák meg
|
3 héttel a műtét után
|
|
A rövid távú klinikai eredmények különbségei
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A műtét utáni fájdalmat a Numeric Pain Rating Scale alapján határozzák meg
|
3 héttel a műtét után
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Műtős idő
|
1 évvel a műtét után
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A műtő személyzete
|
1 évvel a műtét után
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Sebészeti műszerek és fogyóeszközök
|
1 évvel a műtét után
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Felvétel a kritikus ágyakba
|
1 évvel a műtét után
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
1 évvel a műtét után
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az intravénás fájdalomcsillapítás időtartama
|
1 évvel a műtét után
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények
|
1 évvel a műtét után
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Krónikus műtét utáni fájdalomhoz kapcsolódó költségek a műtét után egy évig.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A költséghatékonyság értékeléséhez kiszámítják a megszerzett minőségileg kiigazított életévenkénti növekményköltséget (QALY).
|
5 évvel a műtét után
|
|
A HRQOL pontszámok különbsége a kezelési csoportok között
Időkeret: 3, 7 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 évvel a műtét után
|
A HRQOL-pontszámok különbsége a kezelési csoportok között, az EQ-5D-5L kérdőív alapján a 3. és 7. héten; 6., 12., 18., 24. hónap; valamint a 3., 4. és 5. év, amelyek egybeesnek az onkológiai felügyelet időszakával.
|
3, 7 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 évvel a műtét után
|
|
Az 5 éves túlélési arány különbsége a két csoport között
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az 5 éves túlélési arány különbsége a két csoport között.
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Veronesi G. Robotic thoracic surgery: technical considerations and learning curve for pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):135-41, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.009.
- Nasir BS, Bryant AS, Minnich DJ, Wei B, Cerfolio RJ. Performing robotic lobectomy and segmentectomy: cost, profitability, and outcomes. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):203-8; discussion 208-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.051. Epub 2014 May 1.
- Park BJ, Melfi F, Mussi A, Maisonneuve P, Spaggiari L, Da Silva RK, Veronesi G. Robotic lobectomy for non-small cell lung cancer (NSCLC): long-term oncologic results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.055. Epub 2011 Nov 20.
- Wei B, D'Amico TA. Thoracoscopic versus robotic approaches: advantages and disadvantages. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):177-88, vi. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.001.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Kent M, Wang T, Whyte R, Curran T, Flores R, Gangadharan S. Open, video-assisted thoracic surgery, and robotic lobectomy: review of a national database. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):236-42; discussion 242-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.117. Epub 2013 Oct 1.
- Paul S, Jalbert J, Isaacs AJ, Altorki NK, Isom OW, Sedrakyan A. Comparative effectiveness of robotic-assisted vs thoracoscopic lobectomy. Chest. 2014 Dec;146(6):1505-1512. doi: 10.1378/chest.13-3032.
- Hanna, WC., Fahim, C., Patel, P., Shargall, Y., Waddell TK., Yasufuku, K. (2015). Robotic Pulmonary Resection for Lung Cancer: The First Canadian Series. Abstract Accepted for podium presentation at Canadian Association of Thoracic Surgeons (CATS) 18th Annual Meeting, September 17-20, Quebec, QC.
- Merritt RE, Hoang CD, Shrager JB. Lymph node evaluation achieved by open lobectomy compared with thoracoscopic lobectomy for N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Oct;96(4):1171-1177. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.044. Epub 2013 Jul 31.
- D'Amico TA, Niland J, Mamet R, Zornosa C, Dexter EU, Onaitis MW. Efficacy of mediastinal lymph node dissection during lobectomy for lung cancer by thoracoscopy and thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):226-31; discussion 231-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.134.
- Research Electronic Data Capture (RedCap). http://www.project-redcap.org
- Cerfolio RJ. Total port approach for robotic lobectomy. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):151-6, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.006.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. How to teach robotic pulmonary resection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Spring;25(1):76-82. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.01.004. No abstract available.
- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2010;8:4.
- Little, R.J.A. and Rubin, D.B. (1987) Statistical Analysis with Missing Data. J. Wiley & Sons, New York.
- SAS Institute Inc., SAS 9.4 Help and Documentation, Cary, NC: SAS Institute Inc., 2000-2012.
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Ujiie H, Gregor A, Yasufuku K. Minimally invasive surgical approaches for lung cancer. Expert Rev Respir Med. 2019 Jun;13(6):571-578. doi: 10.1080/17476348.2019.1610399. Epub 2019 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2031. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFCRS-RP-003-1508-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Video-asszisztált thoracoscopos műtét
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBefejezveTüdő neoplazmákEgyesült Királyság