Lobektomia robotyczna a lobektomia torakoskopowa we wczesnym stadium raka płuca: RCT
11 września 2025 zaktualizowane przez: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Lobektomia robotyczna a lobektomia torakoskopowa we wczesnym stadium raka płuca: randomizowana, kontrolowana próba
Podczas lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) chirurg umieszcza małą kamerę przymocowaną do torakoskopu, która umieszcza obraz na ekranie wideo. Instrumenty są wprowadzane przez małe nacięcia i resekcja płuc jest zakończona. Robotyczna chirurgia klatki piersiowej (RTS) wykorzystuje podobne, minimalnie inwazyjne podejście, ale bardzo precyzyjne instrumenty stosowane w RTS pozwalają chirurgowi oglądać płuca za pomocą obrazowania trójwymiarowego. Instrumenty dają chirurgom większy zakres ruchu podczas operacji, a badania pokazują, że RTS ma mniej stromą krzywą uczenia się w porównaniu z VATS. Zarówno VATS, jak i RTS wykazały lepsze wyniki w porównaniu z tradycyjną torakotomią (operacją otwartą). Jednak lobektomia robotyczna nie została jeszcze porównana bezpośrednio z lobektomią torakoskopową wspomaganą wideo (VATS) w sposób prospektywny.
Istnieją dwie główne bariery stojące przed powszechnym przyjęciem zrobotyzowanej chirurgii klatki piersiowej. Pierwszą barierą jest brak wysokiej jakości danych prospektywnych. Według naszej wiedzy nie ma prospektywnych badań porównujących VATS z RTS we wczesnym stadium raka płuca. Drugą główną przeszkodą w powszechnym zastosowaniu technologii robotycznej w chirurgii klatki piersiowej jest postrzegany wyższy koszt robotycznej lobektomii. Aby usunąć te bariery, badacze przeprowadzą pierwszą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą lobektomię torakoskopową z lobektomią robotyczną we wczesnym stadium raka płuc.
Prospektywna randomizacja wyeliminuje błędy wynikające z danych retrospektywnych i posłuży do ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek korzyści dla jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) lub wyników pacjentów na korzyść lobektomii robotycznej w porównaniu z lobektomią VATS. Ponadto, dzięki prospektywnej analizie użyteczności kosztów, ta próba dostarczy najwyższej jakości danych do oceny rzeczywistego ekonomicznego wpływu technologii robotycznej w chirurgii klatki piersiowej w kanadyjskim systemie opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium klinicznym I, II lub IIIa
- Kandydaci do minimalnie inwazyjnej lobektomii płucnej, zgodnie z ustaleniami chirurga operującego.
Kryteria wyłączenia:
- NSCLC w stadium klinicznym IIIb lub IV
- Nie jest kandydatem do operacji małoinwazyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lobektomia torakoskopowa
|
pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy zostanie poddanych operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS)
|
|
Aktywny komparator: Lobektomia robotyczna
|
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani zrobotyzowanej chirurgii klatki piersiowej (RTS) przy użyciu robota da Vinci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach HRQOL w tygodniu 12 między grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Różnica w wynikach HRQOL między leczonymi grupami, mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w 12. tygodniu.
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Stopień zaawansowania klinicznego zostanie określony na podstawie raportów z obrazowania diagnostycznego
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Krótkoterminowe różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Stopień zaawansowania patologicznego zostanie określony na podstawie raportu patologicznego
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Krótkoterminowe różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Krótkoterminowe różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Data przyjęcia
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Krótkoterminowe różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Data operacji
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Krótkoterminowe różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Data rozładowania
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Krótkoterminowe różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Data usunięcia rurki klatki piersiowej
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Krótkoterminowe różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Krótkoterminowe różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Znieczulenie pooperacyjne zostanie określone na podstawie listy przepisanych leków przeciwbólowych
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Krótkoterminowe różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Ból pooperacyjny zostanie określony na podstawie Numerycznej Skali Oceny Bólu
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Czas sali operacyjnej
|
1 rok po operacji
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Personel sali operacyjnej
|
1 rok po operacji
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Instrumenty chirurgiczne i materiały eksploatacyjne
|
1 rok po operacji
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Przyjęcie do łóżek intensywnej terapii
|
1 rok po operacji
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
1 rok po operacji
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Czas trwania analgezji dożylnej
|
1 rok po operacji
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Powikłania pooperacyjne
|
1 rok po operacji
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Koszty związane z przewlekłym bólem pooperacyjnym do roku po operacji.
|
1 rok po operacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY) zostanie obliczony w celu oceny efektywności kosztowej.
|
5 lat po operacji
|
|
Różnica w wynikach HRQOL między grupami leczenia
Ramy czasowe: 3, 7 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 lat po operacji
|
Różnice w wynikach HRQOL między leczonymi grupami, mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w 3 i 7 tygodniu; miesiące 6, 12, 18, 24; oraz lata 3, 4 i 5, które pokrywają się z przerwami w nadzorze onkologicznym.
|
3, 7 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 lat po operacji
|
|
Różnica w 5-letnim odsetku przeżycia między dwiema grupami
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Różnica w 5-letnim odsetku przeżycia między dwiema grupami.
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Veronesi G. Robotic thoracic surgery: technical considerations and learning curve for pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):135-41, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.009.
- Nasir BS, Bryant AS, Minnich DJ, Wei B, Cerfolio RJ. Performing robotic lobectomy and segmentectomy: cost, profitability, and outcomes. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):203-8; discussion 208-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.051. Epub 2014 May 1.
- Park BJ, Melfi F, Mussi A, Maisonneuve P, Spaggiari L, Da Silva RK, Veronesi G. Robotic lobectomy for non-small cell lung cancer (NSCLC): long-term oncologic results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.055. Epub 2011 Nov 20.
- Wei B, D'Amico TA. Thoracoscopic versus robotic approaches: advantages and disadvantages. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):177-88, vi. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.001.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Kent M, Wang T, Whyte R, Curran T, Flores R, Gangadharan S. Open, video-assisted thoracic surgery, and robotic lobectomy: review of a national database. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):236-42; discussion 242-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.117. Epub 2013 Oct 1.
- Paul S, Jalbert J, Isaacs AJ, Altorki NK, Isom OW, Sedrakyan A. Comparative effectiveness of robotic-assisted vs thoracoscopic lobectomy. Chest. 2014 Dec;146(6):1505-1512. doi: 10.1378/chest.13-3032.
- Hanna, WC., Fahim, C., Patel, P., Shargall, Y., Waddell TK., Yasufuku, K. (2015). Robotic Pulmonary Resection for Lung Cancer: The First Canadian Series. Abstract Accepted for podium presentation at Canadian Association of Thoracic Surgeons (CATS) 18th Annual Meeting, September 17-20, Quebec, QC.
- Merritt RE, Hoang CD, Shrager JB. Lymph node evaluation achieved by open lobectomy compared with thoracoscopic lobectomy for N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Oct;96(4):1171-1177. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.044. Epub 2013 Jul 31.
- D'Amico TA, Niland J, Mamet R, Zornosa C, Dexter EU, Onaitis MW. Efficacy of mediastinal lymph node dissection during lobectomy for lung cancer by thoracoscopy and thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):226-31; discussion 231-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.134.
- Research Electronic Data Capture (RedCap). http://www.project-redcap.org
- Cerfolio RJ. Total port approach for robotic lobectomy. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):151-6, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.006.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. How to teach robotic pulmonary resection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Spring;25(1):76-82. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.01.004. No abstract available.
- Little, R.J.A. and Rubin, D.B. (1987) Statistical Analysis with Missing Data. J. Wiley & Sons, New York.
- SAS Institute Inc., SAS 9.4 Help and Documentation, Cary, NC: SAS Institute Inc., 2000-2012.
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Ujiie H, Gregor A, Yasufuku K. Minimally invasive surgical approaches for lung cancer. Expert Rev Respir Med. 2019 Jun;13(6):571-578. doi: 10.1080/17476348.2019.1610399. Epub 2019 May 6.
- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Torakoskopia
- Operacja wspomagana wideo
- Chirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFCRS-RP-003-1508-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .