Roboottinen lobektomia vs. torakoskooppinen lobektomia varhaisen vaiheen keuhkosyövässä: RCT
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Robottilobektomia vs. torakoskooppinen lobektomia varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Videoavusteisen thoracoscopic lobectomy (VATS) aikana kirurgi asettaa pienen kameran, joka on kiinnitetty torakoskooppiin, joka asettaa kuvan videonäytölle. Instrumentit asetetaan pienillä viilloilla ja keuhkojen resektio on valmis. Robottirintakirurgia (RTS) käyttää samanlaista minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, mutta RTS:n erittäin tarkat instrumentit antavat kirurgille mahdollisuuden tarkastella keuhkoja kolmiulotteisen kuvantamisen avulla. Instrumentit antavat kirurgille suuremman liikeradan leikkauksen aikana, ja tutkimukset osoittavat, että RTS:n oppimiskäyrä on vähemmän jyrkkä kuin VATS. Sekä VATS että RTS osoittivat parempia tuloksia verrattuna perinteiseen torakotomiaan (avokirurgia). Roboottista lobektomiaa ei kuitenkaan ole vielä verrattu suoraan videoavusteiseen thoracoscopic lobectomiaan (VATS) prospektiivisella tavalla.
Robottirintaleikkauksen laajalle leviämiselle on kaksi suurta estettä. Ensimmäinen este on korkealaatuisen tulevan tiedon puute. Tietojemme mukaan varhaisen vaiheen keuhkosyövän varhaisessa vaiheessa ei ole olemassa mahdollisia tutkimuksia, joissa VATSia verrattaisiin RTS:ään. Toinen suuri este robottitekniikan laajalle leviämiselle rintakehäkirurgiassa on robottiloektomian koettu korkeampi hinta. Näiden esteiden poistamiseksi tutkijat suorittavat ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan torakoskooppista lobektomiaa robottilobektomiaan varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa.
Prospektiivinen satunnaistaminen eliminoi retrospektiivisten tietojen vääristymät ja auttaa määrittämään, onko terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) tai potilaiden tuloksissa etuja robottilobektomian hyväksi VATS-lobektomiaan verrattuna. Lisäksi tämä koe tarjoaa tulevan kustannushyötyanalyysin avulla laadukkaimmat tiedot robottitekniikan todellisen taloudellisen vaikutuksen arvioimiseksi rintakehäkirurgiassa Kanadan terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
592
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yogita S Patel
- Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
- Sähköposti: patelys@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Yogita S Patel
- Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
- Sähköposti: patelys@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Kliinisen vaiheen I, II tai IIIa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Ehdokkaat minimaalisesti invasiiviseen keuhkoloektomiaan leikkauskirurgin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen vaihe IIIb tai IV NSCLC
- Ei ehdokas minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Torakoskooppinen lobektomia
|
tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat videoavusteisen rintakehän leikkauksen (VATS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robottilobektomia
|
tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat robottirintaleikkauksen (RTS) da Vinci -robotilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HRQOL-pisteissä viikolla 12 hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ero HRQOL-pisteissä hoitoryhmien välillä mitattuna EQ-5D-5L-kyselyllä viikolla 12.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin kliinisten tulosten erot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kliininen vaihe määritetään diagnostisten kuvantamisraporttien perusteella
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin kliinisten tulosten erot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Patologinen vaihe määritellään patologiaraportista
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin kliinisten tulosten erot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Näytteiden imusolmukkeiden lukumäärä
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin kliinisten tulosten erot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pääsypäivä
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin kliinisten tulosten erot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päivämäärä
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin kliinisten tulosten erot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Purkamispäivämäärä
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin kliinisten tulosten erot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rintaputken poistopäivämäärä
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin kliinisten tulosten erot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin kliinisten tulosten erot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia määräytyy määrättyjen kipulääkkeiden luettelosta
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin kliinisten tulosten erot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu määritetään numeerisen kivun arviointiasteikon avulla
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaussalin aika
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaussalin henkilökunta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiset instrumentit ja tarvikkeet
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pääsy tehohoitovuoteisiin
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Suonensisäisen analgesian kesto
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun liittyvät kustannukset enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Saavutettu lisäkustannus laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) lasketaan kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero HRQOL-pisteissä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3, 7 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero HRQOL-pisteissä hoitoryhmien välillä mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella viikolla 3 ja 7; kuukaudet 6, 12, 18, 24; ja vuodet 3, 4 ja 5, jotka ovat samat kuin onkologisen seurannan aikavälit.
|
3, 7 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero 5 vuoden eloonjäämisasteessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero 5 vuoden eloonjäämisasteessa näiden kahden ryhmän välillä.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Veronesi G. Robotic thoracic surgery: technical considerations and learning curve for pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):135-41, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.009.
- Nasir BS, Bryant AS, Minnich DJ, Wei B, Cerfolio RJ. Performing robotic lobectomy and segmentectomy: cost, profitability, and outcomes. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):203-8; discussion 208-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.051. Epub 2014 May 1.
- Park BJ, Melfi F, Mussi A, Maisonneuve P, Spaggiari L, Da Silva RK, Veronesi G. Robotic lobectomy for non-small cell lung cancer (NSCLC): long-term oncologic results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.055. Epub 2011 Nov 20.
- Wei B, D'Amico TA. Thoracoscopic versus robotic approaches: advantages and disadvantages. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):177-88, vi. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.001.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Kent M, Wang T, Whyte R, Curran T, Flores R, Gangadharan S. Open, video-assisted thoracic surgery, and robotic lobectomy: review of a national database. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):236-42; discussion 242-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.117. Epub 2013 Oct 1.
- Paul S, Jalbert J, Isaacs AJ, Altorki NK, Isom OW, Sedrakyan A. Comparative effectiveness of robotic-assisted vs thoracoscopic lobectomy. Chest. 2014 Dec;146(6):1505-1512. doi: 10.1378/chest.13-3032.
- Hanna, WC., Fahim, C., Patel, P., Shargall, Y., Waddell TK., Yasufuku, K. (2015). Robotic Pulmonary Resection for Lung Cancer: The First Canadian Series. Abstract Accepted for podium presentation at Canadian Association of Thoracic Surgeons (CATS) 18th Annual Meeting, September 17-20, Quebec, QC.
- Merritt RE, Hoang CD, Shrager JB. Lymph node evaluation achieved by open lobectomy compared with thoracoscopic lobectomy for N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Oct;96(4):1171-1177. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.044. Epub 2013 Jul 31.
- D'Amico TA, Niland J, Mamet R, Zornosa C, Dexter EU, Onaitis MW. Efficacy of mediastinal lymph node dissection during lobectomy for lung cancer by thoracoscopy and thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):226-31; discussion 231-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.134.
- Research Electronic Data Capture (RedCap). http://www.project-redcap.org
- Cerfolio RJ. Total port approach for robotic lobectomy. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):151-6, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.006.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. How to teach robotic pulmonary resection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Spring;25(1):76-82. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.01.004. No abstract available.
- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2010;8:4.
- Little, R.J.A. and Rubin, D.B. (1987) Statistical Analysis with Missing Data. J. Wiley & Sons, New York.
- SAS Institute Inc., SAS 9.4 Help and Documentation, Cary, NC: SAS Institute Inc., 2000-2012.
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Ujiie H, Gregor A, Yasufuku K. Minimally invasive surgical approaches for lung cancer. Expert Rev Respir Med. 2019 Jun;13(6):571-578. doi: 10.1080/17476348.2019.1610399. Epub 2019 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFCRS-RP-003-1508-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat